<Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2010 N 04И-741/10 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 июля 2010 г.

N 04И-741/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5», серии 0905094, на упаковках которого указан производитель «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» произведено «Солюфарм ГмбХ», Германия, выявленного у ИП Балкаровой Ф.Б., г. Тырныауз (поставщик ИП Папашев, г. Нальчик). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.07.2010 г. N 04И-741/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) N 5», СЕРИИ 0905094

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат          

Ампулы:

• маркировка — на этикетке ампулы — на этикетке ампулы

  номер серии и срока номер серии и срока годности нанесены более годности нанесены крупным шрифтом: шрифтом меньшего рисунок не приводится размера:

  рисунок не приводится

  • точки нанесены белой — точки нанесены краской серо-белой краской
• форма, высота — ампулы имеют — верх ампул более

  одинаковую форму: вытянут, высота ампул рисунок не приводится больше; ампулы одной

  упаковки отличаются друг от друга по форме: рисунок не приводится

  Вторичная упаковка      - на вторичной упаковке  - на вторичной упаковке                            стоит запятая после      стоит точка после фразы                            фразы "Произведено:      "Произведено: Солюфарм                             Солюфарм ГмбХ,";         ГмбХ.";                                                                                                                        - предпоследняя полоса   - предпоследняя полоса                             штрих-кода широкая:      штрих-кода узкая:                                  рисунок не приводится    рисунок не приводится                                                                                  Флюоресценция           - наблюдается            - наблюдается              в УФ-свете              флюоресценция в УФ-свете флюоресценция в УФ-свете                           этикеток; текст,         только этикеток; текст,                            нанесенный на них        нанесенный на них, не                              выделяется белым цветом: выделяется белым светом:                           рисунок не приводится    рисунок не приводится     

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА