МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 февраля 2014 г. N 01И-209/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием терапии по стимуляции спинного мозга (SCS).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 февраля 2014 г. N 01И-209/14

СООБЩЕНИЕ О ВОЗМОЖНОСТИ РАЗВИТИЯ ПРОЛИФЕРАТИВНОЙ КЛЕТОЧНОЙ РЕАКЦИИ В ЭПИДУРАЛЬНОМ ПРОСТРАНСТВЕ, ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТЕРАПИИ ПО СТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА

Сообщаем вам о предстоящих изменениях в списке возможных побочных эффектов при использовании терапии по стимуляций спинного мозга (SCS) компании Medtronic. В настоящем списке представлены возможные неврологические осложнения, связанные с хирургической процедурой имплантации, однако в нем не учитывается возможность возникновения пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве, вызывающей отсроченную компрессию спинного мозга.

Описание проблемы

Компанией Medtronic выявлено 14 случаев за последние 30 лет, в которых была описана отсроченная компрессия спинного мозга вследствие развития пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве вокруг электрода для стимуляции спинного мозга (SCS) компании Medtronic. У всех пациентов наблюдали неврологический дефицит, и всем было выполнено хирургическое вмешательство по удалению новообразований. Гистологически новообразования в эпидуральном пространстве были представлены реактивными тканями (гранулематозной и/или фиброзной). Время появления неврологических симптомов после имплантации электродов варьировало от нескольких недель до 17 лет. Тяжесть неврологического дефицита варьировала в диапазоне от небольшой мышечной слабости до постепенного развития тетрапареза. В нескольких случаях парезы в конечностях наблюдали только с одной стороны. Появление неврологических симптомов часто предшествовало потере эффекта от терапии. Исходы лечения у этих пациентов были следующими: полное восстановление (9 пациентов), стойкие нарушения двигательных функций (2 пациента) и неизвестный результат (3 пациента). Не было ни одного сообщения о летальных исходах, связанных с этим осложнением.

Распространенность проблемы

Согласно полученным отчетам, распространенность возникновения данного осложнения составляет менее одного случая на 10000 пациентов. Результаты включают в себя информацию по различным моделям электродов (8 хирургических электродов, 6 чрескожных). Данные также показывают, что осложнения не были связаны с определенной моделью электродов или местом их расположения (8-ми пациентам электроды были имплантированы в шейный отдел позвоночника, троим — в грудной, по трем пациентам нет данных). Было также выявлено, что частота компрессии спинного мозга из-за указанных новообразований была значительно выше при использовании хирургических электродов, имплантированных в шейный отдел позвоночника, и также выявлен один случай с чрескожным электродом, имплантированным в грудной отдел позвоночника.

Рекомендации

• Medtronic не рекомендует профилактическое удаление SCS электродов. Осведомленность о подобном побочном эффекте поможет своевременному выявлению и предотвращению стойких неврологических нарушений.
• Если у пациента с имплантированным SCS электродом возникает неврологический дефицит и компрессия спинного мозга вследствие пролиферативной реакции окружающих электрод тканей в эпидуральном пространстве, то такой случай следует рассматривать как потенциальный для хирургического вмешательства.
• В случае выявления бессимптомных новообразований в эпидуральном пространстве, рекомендуется производить периодический мониторинг.

Компания «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации, а также прочие заинтересованные ведомства о данных изменениях в маркировке и необходимых мерах безопасности. С настоящим письмом следует ознакомить также всех заинтересованных лиц в Вашем ЛПУ. Для нас важно Ваше понимание позиции компании Медтроник, провозгласившей безопасность пациентов в качестве наивысшего приоритета. В случае возникновения вопросов или сомнений, просим связаться с представителями «Медтроник» любым удобным для Вас способом: тел.: +7 495 580 7377 Факс: + 7 495 580 7378 E-mail: [email protected]

Перечень моделей,
которых может касаться сообщение о возможности развития пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве при использовании терапии по стимуляции спинного мозга

Нейростимуляторы спинного мозга (ФСЗ 11152_06-12-11)

—

—
—
—

—

—
—
ITREL(R)3 (7425)
SYNERGY (7427)
SYNERGY VERSITREL (7427V)
RESTOREPRIME(R) (37701)
RESTOREPRIME(R) Advanced (37702)
ITREL(R)4 (37703 and 37704)
RESTORE(R) (37711)
RESTOREULTRA(R) (37712)
RESOTREDVANCED(R) (37713)
—
—

—

—

—

RESTORESENSOR(R) (37714)
PRIMEADVANCED(R) SURESCAN(R) MRI (97702) RESTOREULTRA(R) SURESCAN(R) MRI (97712) RESTOREADVANCED(R) SURESCAN(R) MRI (97713) RESTORESENSOR(R) SURESCAN(R) MRI (97714)

Электроды для стимуляции спинного мозга (ФСЗ 11152_06-12-11)

—

—
—
—
—
—
—
—

—

—

—

Quad (3487A)
RESUME(R) II (3587А)
1×8 Sub-Compact (3776)
1×8 Standard (3777)
1×8 Compact (3778)
1×8 Standard (3873)
1×8 Compact (3874)
1×8 Sub-Compact (3875)
1×8 Sub-Compact Lead w/Perc Ext (3876)
1×8 Standard Lead w/Perc Ext (3877)
1×8 Compact Lead,w/Perc Ext (3878)
1×8 Subcompact SURESCAN(R) MRI Perc (977A1) 1×8 Compact SURESCAN(R) MRI Perc (977A2) —
—
—

—

—
—
—
—

—

Quad Compact (3887)
Quad Plus (3888)
SymMix In-Line Connector Lead Kit for SCS (3982A) RESUME TL(R) (3986A)
SPECIFY(R) (3998)
SPECIFY(R) 2×4 Hinged (3999)
SPECIFY(R) 2×8 (39286)
SPECIFY(R) 5-6-5 (39565)
1×8 Subcompact SURESCAN(R) MRI Trialing Perc (977D160) 1×8 Compact SURESCAN(R) MRI Trialing Perc (977D260)

Наборы
— Models 7719, 7729, 3550-22 and 3550-23 Пульты пациента (ФСЗ 11152_06-12-11)
— Models 7434A, 7435, 37744, 37746 and 97740

Руководитель направления
нейромодуляции ООО «Медтроник»
С.В.КОМИССАРОВ