<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-113/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные», производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. — Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД 17218 ОТ 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 ОТ 18.08.2014) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
КРД 17218 от 16.05.2014,
РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014
Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области Назначение изделия
Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные Описание изделия
Перчатки представляют собой изделия натурального цвета Представленные образцы синего цвета
Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки) Результаты измерения образцов: 0,075-0,08 мм Технические характеристики
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 7.0 Усилие при разрыве 2-3 Н
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500 Удлинение при разрыве 375-380%
Маркировка
Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ» Не содержат слов «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ»