МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2016 г. N 01И-112/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора N 77-ГЗ/Р2-15 от 22.09.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Автоклав BTD23-A», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, выявленного Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, в связи с несоответствием сведениям (приложение), содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия «Автоклав серии «BT» с принадлежностями», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ N 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-112/16

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (КРД ОТ 06.05.2009 N 21661), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ВЫЯВЛЕННОГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «АВТОКЛАВ BTD23-A», ПРОИЗВОДСТВА «P&T (NINGBO) MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD», КИТАЙ

Документ
Эксплуатационная документация
(КРД от 06.05.2009 N 21661)
Эксплуатационная документация выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения
Варианты исполнения
BTD23L-A, BTS23L-A,
BTD18L-A, BTS18L-A,
BTD17L-A, BTS17L-A,
BTD16L-A, BTS16L-A,
BTD12L-A, BTS12LA,
BTD8L-A, BTS8L-A
BTD23-A
Режимы стерилизации
134 porous
134 porous
121 porous
121 porous
134 hollow
134 hollow
121 hollow
Задаваемый
134 solid
BD тест (тестовая программа стерилизации на температуру) 121 solid
Вакуум тест (тестовая программа стерилизации на утечку пара) 134 prion

Интерфейс пользователя

Отображение данных на экране
Давление в фазе вакуумизации
—
Изменен диапазон