<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2010 N 01И-45/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 января 2010 г.

N 01И-45/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», г. Екатеринбург (Свердловская область), показатели: «Номинальный объем», «Упаковка» (у части флаконов нарушена герметичность укупорки) — серии 171009. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ООО «Биомед-Саратов», Саратовская область, показатель «Распадаемость» — серии 20309. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», Волгоградская область, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 090509. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», г. Тамбов (Тамбовская область), показатель «Упаковка» (у части флаконов верхняя часть навинчиваемой крышки отсутствует) — серии 22UK0908. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (у части флаконов отсутствует верхняя часть крышки) — серии 23UK0908. — Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатели: «Внешние признаки», «Числовые показатели: других частей растения (кусочков стеблей, соцветий и пр.)» — серии 100508. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Иркутск (Иркутская область), показатель «Описание» (капсулы с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) — серии 040908. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Фитолор, пастилки для рассасывания с апельсиновым вкусом (блистеры) N 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Гармония плюс», г. Томск (Томская область), показатели: «Описание» (поверхность пастилок матовая, неровная, края выщербленные, часть пастилок разрушена), «Упаковка» (часть блистеров с отсутствием пастилок в ячейках) — серии F-01. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ