<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2008 N 01И-844/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 декабря 2008 г.
N 01И-844/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ООО «Промедфарм-Урал» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах и инструкции по медицинскому применению нетоварного вида — загрязнены препаратом) — серии 10608. 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ЗАО НИИП «Евромед» г. Липецк, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 02012008. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «Биомед» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 01012008. — Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Упаковка» (на отдельных тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы) — серии 44722. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ООО «Р-Фарм» г. Иваново, показатель «Упаковка» (подтеки препарата на флаконах, инструкциях по медицинскому применению и внутренней стороне пачки) — серии 171107. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
