<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2014 N 02И-1312/14 “О необходимости уничтожения медицинского изделия”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 августа 2014 г. N 02И-1312/14

О НЕОБХОДИМОСТИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО “биоМерье Рус”, сообщает о необходимости уничтожения зарегистрированного медицинского изделия “Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG с принадлежностями”, производства bioMerieux SA, Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06811 от 30.12.2011, срок действия не ограничен: Лизирующий буфер NucliSENS easyMAG (NucliSENS easyMag(R)Lysis Buffer), каталожный номер 280134, партия Z014GA1LB, срок годности 28.07.2014. Причина уничтожения: на некоторые флаконы нанесен неправильный срок годности – вместо 2014-JUL-28 нанесено 2017-JUL-28. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным “Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Отчеты об уничтожении, а также запросы о предоставлении дополнительной информации следует направлять в ООО “биоМерье Рус” по факсу: 8(495)221 1079.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО