МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 августа 2014 г. N 02И-1312/14
О НЕОБХОДИМОСТИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «биоМерье Рус», сообщает о необходимости уничтожения зарегистрированного медицинского изделия «Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG с принадлежностями», производства bioMerieux SA, Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06811 от 30.12.2011, срок действия не ограничен: Лизирующий буфер NucliSENS easyMAG (NucliSENS easyMag(R)Lysis Buffer), каталожный номер 280134, партия Z014GA1LB, срок годности 28.07.2014. Причина уничтожения: на некоторые флаконы нанесен неправильный срок годности — вместо 2014-JUL-28 нанесено 2017-JUL-28. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Отчеты об уничтожении, а также запросы о предоставлении дополнительной информации следует направлять в ООО «биоМерье Рус» по факсу: 8(495)221 1079.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
