<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2010 N 04И-824/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 августа 2010 г.

N 04И-824/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик Якутский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Саха (Якутия), показатель «Упаковка» (на вторичной упаковке маслянистые пятна) — серии РА0337. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Амброксол, сироп 15 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканчиком дозирующим/, производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, поставщик ООО «Юнона», Краснодарский край, показатели: «Маркировка» (на части этикеток флаконов маркировка номера серии и срока годности нанесена нечетко), «Упаковка» (часть пачек нетоварного вида) — серии 041009. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, часть флаконов имеют белый кристаллический налет на горловинах флаконов) — серии 840410. — Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0240210. — Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с осадком) — серии 010110. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе»: — Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканчиком дозирующим/, производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фарм-Сиб», Московская область, показатель «Маркировка» (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты) — серии 041009. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Колдакт Лорпилс, таблетки для рассасывания лимонные (стрипы) N 20, производства «Максон Фармасютиклз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 9081542. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА