<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2014 N 01И-919/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июня 2014 г. N 01И-919/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо представительства компании «Страйкер Остеоникс СА» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Stryker», производства «Хоумедика Остеоникс Корп», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11834 от 22.03.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июня 2014 г. N 01И-919/14

RA2013-083: СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ

11.06.2014

Описание:
Зажим большеберцовый для экстрамедуллярного направителя Triathlon (инструмент) Каталожный N:
6541-2-609
N партии:
Все

Stryker(R) Orthopaedics инициировала Корректирующее действие по проблеме безопасности изделия в отношении голеностопного зажима для тибиальной коррекции ЭМ Triathlon — инструмента, связанного с инструментальной коленной системой Triathlon.

Описание проблемы

Компания Stryker получила жалобы от клиентов, в которых сообщалось о поломке или образовании трещин в голеностопном зажиме для тибиальной коррекции Triathlon.

Возможные опасные ситуации

Голеностопный зажим для тибиальной коррекции ЭМ ломается или в нем образуются трещины во время операции. Стабильность инструмента нарушена. Могут иметь место следующие события: ТАК с использованием системы Triathlon дошла до стадии, когда требуется проксимальная тибиальная резекция для того, чтобы продолжить хирургическую операцию. Хирург предпочитает использовать экстрамедуллярную (ЭМ) фиксацию для обеспечения надлежащего положения и ориентации проксимального направителя тибиальной резекции. В центре или флиппере голеностопного зажима появляется трещина до того, как он прикреплен к голеностопному суставу при ЭМ-фиксации. 1. Требуется стерильный резервный голеностопный зажим. Он запрошен, найден и немедленно доступен. Резервный голеностопный зажим доставлен и хирург завершает операцию в соответствии со стандартной хирургической практикой. В результате данного события существует вероятность возникновения осложнений, связанных с увеличением времени проведения операции на менее чем пять минут, необходимых для получения стерильного резервного голеностопного зажима. 2. Требуется стерильный резервный голеностопный зажим, который запрошен, найден, но не может быть немедленно получен. Резервный голеностопный зажим доставлен. Хирург завершает операцию в соответствии со стандартной хирургической практикой. В результате этого события существует вероятность возникновения осложнений, связанных с увеличением времени проведения операции на более или менее 30 минут, необходимых для получения стерильного резервного голеностопного зажима. 3. Требуется стерильный резервный голеностопный зажим, и его нет в наличии. Хирург выполняет позиционирование и коррекцию направителя тибиальной резекции с использованием альтернативных инструментов интрамедуллярной фиксации, имеющихся в комплекте. Проксимальная тибиальная резекция выполняется с использованием метода ИМ-фиксации, а операция продолжается в соответствии со стандартной хирургической практикой. В результате этого события существует вероятность возникновения осложнений, связанных с увеличением времени проведения операции на менее чем 30 минут, необходимых для проведения проксимальной тибиальной резекции с использованием альтернативного метода интрамедуллярной фиксации (ИМ). 4. Требуется стерильный резервный голеностопный зажим, который не найден или который не может быть немедленно доступен. Хирург замечает сломавшийся инструмент и принимает решение использовать его «как есть», помогая вручную стабилизировать дистальную часть узла для экстрамедуллярной тибиальной резекции. Хирург завершает операцию в соответствии со стандартной хирургической практикой. В результате этого события существует вероятность возникновения осложнений, связанных с увеличением времени проведения операции на менее чем 5 минут, необходимых для использования голеностопного зажима с ручным вспоможением для стабилизации.

Последующее наблюдение пациентов

Проведение дополнительного мониторинга или последующего наблюдения пациента не требуется. Если данное событие произойдет в ходе проведения операции, то оперирующий хирург это сразу же заметит и предпримет соответствующие меры для завершения операции.

Использование изделия

В долгосрочной перспективе компания Stryker заменит все указанные выше изделия. Пока же клиенты могут продолжить использование данных изделий с учетом информации, представленной в данном Бюллетене о корректирующих мероприятиях в отношении изделия. В соответствии с Инструкцией по применению данных изделий (QIN 4382, Rev. D и инструкциями по очистке, предоставленными Stryker Orthopaedics (LSTPI-B, доступными по адресу: www.stryker.com/orthopaedics/cleaning)), примите к сведению, что: «Всегда следует выполнять функциональные проверки: — Совмещаемые изделия должны проверяться на надлежащее соединение. — Инструменты с движущимися частями должны быть проверены в работе…»

Меры по снижению риска

• В соответствии с хирургическим протоколом Triathlon (Документация N LSPK47), хирург может в равной степени выбрать использование интрамедуллярных инструментов (ИМ) и фиксации, чтобы обеспечить надлежащее позиционирование и коррекцию. Используемый для этого инструмент имеет каталожный номер 65412600, инструмент для тибиального интрамедуллярного соединения.
• В случае поломки части голеностопного зажима узла для тибиальной коррекции у флиппера или в центре, инструмент по-прежнему будет функционировать надлежащим образом. См. прилагаемый Бюллетень по корректирующим мероприятиям в отношении изделия, рисунки 1 и 2.

Безотлагательные меры

Проведите следующие мероприятия для всех голеностопных зажимов для тибиальной коррекции ЭМ Triathlon, находящихся в Вашем распоряжении. 1. Направьте данное Уведомление по проблеме безопасности всем заинтересованным лицам и организациям/лицам и организациям, которых касается данная проблема. 2. Обеспечивайте осведомленность о данном уведомлении среди сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия. 3. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям. Просьба предоставить контактную информацию таких организаций, чтобы компания Stryker могла должным образом уведомить получателей. 4. Уведомите компанию Stryker о любых неблагоприятных событиях. Следуйте всем местным нормативам и законам, касающимся уведомления о неблагоприятных событиях уполномоченного органа государственного контроля Вашей страны. 5. Заполните прилагаемый Бланк ответа клиента. Это избавит компанию Stryker от необходимости посылать ненужные уведомления с напоминанием. 6. Верните заполненную форму Вашему дистрибьютору Stryker. Контактная информация указана на Бланке ответа клиента.

Stryker(R) Orthopaedics сохраняет свою приверженность разработке, производству и сбыту продукции высочайшего качества для хирургов и пациентов. Мы приносим извинения за любые доставленные неудобства в связи с данным действием по проведению корректирующих мероприятий, и ценим Ваше содействие в решении данной проблемы. Если у Вас возникли вопросы в отношении данного Уведомления по проблеме безопасности, свяжитесь с Вашим представителем компании Stryker, указанным в сопроводительном письме.

Глава представительства
Д.А.УСАЧЕВ