МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июня 2014 г. N 01И-918/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000″ (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12764 от 28.09.2012.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июня 2014 г. N 01И-918/14

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Для лабораторий, использующих в работе анализаторы cobas c502

LO_045/1104/2014
11 апреля 2014 г.

Уважаемый пользователь, сообщаем вам, что, поскольку до обновления 27 февраля 2014 года процедура «Начальная проверка объема кассеты» (ICVC) не была активирована в файлах REC в модулях cobas с 502 для тестов с необходимостью ручной подготовки, то анализатор не проводил определение ошибочного объема заполнения или замены R1 и R2 в cobas с pack.

Причина уведомления

Из-за внутренних ограничений программного обеспечения, настройки ICVC «ВКЛ» были неправильно внесены в файлы REC модулей cobas с 502 для лотов реагентов с необходимостью ручной подготовки, имеющихся на рынке, следовательно, процедура ICVC не проводилась. Затронутые тест-системы: Только тест-системы, требующие ручного обращения с реагентом (см. таблицу 1)

Таблица 1

Список тестов с использованием cobas с pack MULTI (ручная подготовка реагентов)

Набор реагентов
N кат.
Производитель
Обновленные серии с ICVC ВКЛ в версии 2 файла REC Срок годности
АСР2
04375351 190
Roche Diagnostics
660693
673716
691766
697305… <**>
2014-02 2014-08 2014-08 2015-09
СНЕ
11877763 216
Roche Diagnostics
669364
685504
689138
696860… <**>
2014-09 2015-05 2015-09 2016-03
DBILI
04924495 190
Roche Diagnostics
666725
672105
680676
685887
691135
697505
2014-02 2014-06 2014-10 2015-01 2015-05 tbd
D-BIL
11555413 216
Roche Diagnostics
660412
2014-07
GLDH3
11929992 216
Roche Diagnostics
674719
684340
689643
692834
2014-03 2014-08 2014-08 2015-01
HBDH
11876937 216
Roche Diagnostics
684997
687135
694052
2014-05 2014-07 2014-12
TRIGB
11877771 216
Roche Diagnostics
685740
695385
2014-04 2014-11
A1MG2
03576116 190
Roche Diagnostics
669683
675475
688017
2014-06 2014-11 2015-04
B2MG
11660551 216
Roche Diagnostics
683969
686536
688791
691820
693904
695930
2014-03 2014-05 2014-06 2014-09 2014-10 2014-12 KAPP2
11820176 316
Roche Diagnostics
670559
686248
695709
2014-04 2014-12 2015-08
LAMB2
11820184 316
Roche Diagnostics
670566
684595
693844
2014-05 2014-12 2015-06
CARB3
04874625 190
Roche Diagnostics
676413
685351
689905
692916
697098
2014-04 2014-04 2015-01 2015-01 2015-05 DRI MM (EDDP)
05178576 190
Thermo Fisher
600262
604205
2014-04 2014-12
DRI OXY
05179459 190
Thermo Fisher
598516
599795
601541
604471
2014-04 2014-10 2015-01 2015-09
GENTQ
05889332 190
Thermo Fisher
601693
603976
604047
604725
2014-03 2014-03 2014-05 2014-10
КАР
05000238 190
Binding Site
660595
669126
327896
330821
337341
341666
2014-03 2014-07 2015-01 2015-04 2015-11 2016-02 LAM
05000327 190
Binding Site
660596
669127
327897
330822
337342
341668
2014-03 2014-07 2015-01 2015-04 2015-11 2016-02 TPLA
04955137 190
Sekisui
628286
628292
628298
681727
681733
681824
681926
681932
681938… <**>
2014-03 2014-05 2014-07 2014-09 2014-11 2015-01 2015-04 2015-05 2015-07

<**> Новая серия, где процедура ICVC активирована в версии 1 файла REC.

В следующей таблице кратко описаны последствия и степень серьезности нулевой дозировки реагента для тестов Roche в случае ошибочного заполнения cobas с pack MULTI:

Набор реагентов
N GMMI
Последствия нулевой дозировки реагента
DBILI
D-BIL CARB3
04924495 11555413 04874625
190 216 190
—

—

—
Результат образца = 0, результат действительный Результат образца не помечен
Сбой калибровки, пометка: «SENS»
Контрольный результат не корректен
АСР2
СНЕ
GLDH3
HBDH
TRIGB
A1MG2
B2MG
КАРР2
LAMB2
04375351 11877763 11929992 11876937 11877771 03576116 11660551 11820176 11820184 190 216 216 216 216 190 216 316 316
—

—

—
Результат образца = 0, результат недействительный Результат образца не помечен
Сбой калибровки, пометка: «SENS»
Контрольный результат не корректен

В следующей таблице кратко описаны последствия и степень серьезности нулевой дозировки реагента для тестов других производителей в случае ошибочного заполнения cobas с pack MULTI:

Набор реагентов
N GMMI
Последствия нулевой дозировки реагента
MM (EDDP)
05178576
190
—

—

—
Результат образца = 0, что является действительным Результат образца не помечен
Сбой калибровки, пометка: «SENS»
Контрольный результат не корректен
OXY
05179459
190
TPLA
04955137
190
КАР
05000238
190
—

—

—
Результат образца = 0, результат недействительный Результат образца не помечен
Сбой калибровки, пометка: «SENS»
Контрольный результат не корректен
LAM
05000237
190

Необходимые меры

• Следует убедиться, что cobas link и Data Manager cobas 8000 обновлены и доступны последние версии файла REC.
• Сами файлы REC нигде не отображаются в пользовательском интерфейсе, и, следовательно, используемая версия не может быть проверена оператором. Тем не менее, доступен следующий вариант: Непосредственно дозирование с ICVC можно визуально наблюдать во время процесса регистрации реагента (после прокалывания новой кассеты и перед автоматической установкой на реагентный диск реагентный зонд будет помещаться в каждое отделение с реагентом).
• Автономные системы, не подключенные к cobas e-Library, должны обновляться вручную, используя диск e-Library (созданную после 28 февраля 2014 г., т.е. после полного обновления файлов REC, см. выше), чтобы обеспечить актуальность версии файла REC.
• Для cobas с 502: необходимо загрузить новые кассеты из рассматриваемых лотов после того, как будет доступна обновленная версия файлов REC, или использовать самые последние лоты реагентов с включением процедуры ICVC непосредственно в файл REC (см. таблицу 1).
• Для КАРР2, LAMB2 и HBDH2 необходимо переключиться на готовые cobas с packs.

ВНИМАНИЕ: Инструкции по правильному заполнению Cobas c-pack MULTI, указанные в листовке-вкладыше, должны неукоснительно соблюдаться. При возникновении вопросов, пожалуйста, обратитесь в московский офис компании Рош Диагностика Рус. Контактное лицо: Екатерина Максимова, Вера Петросян, аппликейшн специалисты SWA. Тел.:(495) 229-6999, e-mail: [email protected], [email protected].

Приносим извинения за любые неудобства, вызванные данной ситуацией. С уважением и надеждой на долговременное сотрудничество.

Менеджер по продукции SWA
ООО «Рош Диагностика Рус»
Тел.: +7(495)229-69-99
e-mail: [email protected]
Н.ГОЛЬЧЕНКО