<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2014 N 01И-917/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июня 2014 г. N 01И-917/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ВАЛЕАНТ» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями», производства «Солта Медикал, Инк.», США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2009/05556 от 14.05.2010.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июня 2014 г. N 01И-917/14

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Уважаемый пользователь,

Информируем о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с «Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями», производства «Солта Медикал, Инк.», США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2009/05556 от 14.05.2010. Причина уведомления
В пресс-релизе регуляторного агентства сообщается, что карта с настройками параметров для лазерной системы Fraxel re:store DUAL может обладать некорректными настройками для лечения мелазмы при длине волны 1927 нм.

Учитывая информацию, приведенную выше, и тот факт, что ни одна лазерная система Fraxel re:store DUAL с длиной волны 1927 нм не используется в клиниках России при мелазме, а также тот факт, что единственным показанием к использованию для Fraxel re:store DUAL с длиной волны 1927 нм на Российском рынке это — выполнение дерматологических процедур, требующих коагуляции мягкой ткани, мы оцениваем возможность нежелательных явлений как очень маловероятные, и мы не осведомлены о какой-либо соответствующей жалобе, связанной с использованием Fraxel re:store DUAL с длиной волны 1927 нм на Российском рынке. Тем не менее, в качестве превентивной меры, мы настоятельно рекомендуем внимательно изучить показания к использованию врачам, работающим с данной лазерной системой, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения нежелательных явлений. Не используйте лазерную систему Fraxel re:store DUAL с длиной волны 1927 нм при мелазме. Пожалуйста, предоставьте эту информацию о безопасности на местах всем, кто должен знать в вашей организации при работе с данной лазерной системой. Если у вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности, пожалуйста, обратитесь в Компанию ООО «Валеант», г. Москва, ул. Шаболовка д. 31, стр. 5, Тел.: +7 495 510 2879, Кобелева Людмила.