<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2014 N 01И-916/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июня 2014 г. N 01И-916/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «КонваТек» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Система для контролируемого отведения фекальных масс «Флекси-Сил» (Flexi-Seal) с принадлежностями», производства «КонваТек Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05459 от 25.11.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июня 2014 г. N 01И-916/14

УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ ВНИМАНИЮ ДИСТРИБЬЮТОРОВ

Торговое название: 

Номер партии: ВСЕ.
Идентификатор действия, предпринятого в связи со сложностями для пользователей (FSCA): 2014-01. Необходимое действие: Отзыв — возврат изделий медицинского назначения поставщику.

28 апреля 2014 г.

Описание проблемы

Компания ConvaTec приняла решение о добровольном отзыве системы по всему миру. Отзыв не распространяется на сборные мешки , поставляемые отдельно, и другие модели систем семейства (стандартная, SIGNAL). Системы для эффективного отведения и герметизации жидкого и/или полужидкого стула семейства предназначены для ухода за пациентами с фекальной инконтиненцией (диареей). Эти системы помогают обеспечить содержание кожи пациента с диареей в сухости, защиту ран пациентов от фекального загрязнения, снижение риска поражения кожи и распространения инфекции, а также для поддержания чистоты постельного белья и защиты лиц, оказывающих медицинскую помощь. Система отличается от других систем семейства тем, что специальный порт для наполнения манжеты снабжен автоматическим устройством, предотвращающим перераздувание манжеты, с индикаторным куполом. Этот автоматический клапан уникален и устанавливается только в систему . Выполненная Компанией ConvaTec внутренняя оценка качества изделия, в целом, и работы автоматического запирающего устройства , в частности, выявили, что система не соответствует высоким ожиданиям Компании ConvaTec по параметрам работы изделия. Компания ConvaTec заботится о своих клиентах, поэтому, с целью устранения любого возможного, даже самого минимального риска для пациентов, отзывает все системы . Этот отзыв касается всех партий изделий (артикул 411107) — рис. 1 (не приводится).

РИСУНКИ

Рис. 1. Система контролируемого отведения фекальных масс .

Рис. 2. Автоматический клапан системы контролируемого отведения фекальных масс (не приводится).

Процедура идентификации

Отзываемые изделия можно идентифицировать по артикулу 411107, который находится на маркировке изделия, находящейся как на первичной, так и на транспортной коробке. Артикул (код продукта) в данном уведомлении отмечен желтым прямоугольником на рисунке ЭТИКЕТКА 1 (не приводится). Перед артикулом всегда стоит указатель «REF».

ЭТИКЕТКА 1
Пример маркировки системы контролируемого отведения фекальных масс .

Инструкция действий дистрибьютора

Вам доставлены изделия, попавшие под действие отзыва. Пожалуйста, выполните нижеследующее: 1. Пожалуйста, ознакомьтесь с обеими прилагаемыми анкетами и прекратите отпуск изделий, которые у вас могут храниться. 2. Пожалуйста, четко маркируйте все возвращаемые изделия следующим образом: «2014-01 Fecal Management System от Укажите здесь ваше полное имя» 3. Также, пожалуйста, верните заполненные «Анкеты отзыва для дистрибьюторов» нам по факсу или электронной почте. Компания ConvaTec приносит извинения за неудобства, которые это может принести. По вопросам порядка отзыва продукции, пожалуйста, обращайтесь к поставщику продукции.

Контактное лицо в России (менеджер отдела работы с клиентами) — по коммерческим и техническим вопросам возврата Полное имя: Ксения Филатова
Менеджер отдела по работе с клиентами
Адрес: ЗАО «КонваТек», 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52 строение 1 Тел.: +7 495 663 70 30
Факс: +7 495 748 78 94
Электронная почта: [email protected]

Контактное лицо в России (менеджер по группе продукции направления «Анестезиология и реанимация» — по вопросам качества и причинам отзыва продукции Полное имя: Светлана Малова
Менеджер по группе продукции
Адрес: ЗАО «КонваТек», 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52 строение 1 Тел.: +7 495 663 70 30
Факс: +7 495 748 78 94
Электронная почта: [email protected]

АНКЕТА ОТЗЫВА ДЛЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ

Получатель изделия компании ConvaTec:
Полное название: __________________________________________________________ Адрес: ____________________________________________________________________ Вам были направлены перечисленные ниже изделия:

Номер инвоиса
Номер заказа на закупку
REF
Номер партии (Lot)
Число доставленных изделий

Получатель подтверждает, что (пожалуйста, отметьте соответствующее):

ни одно из упомянутых выше изделий не находится у нас.

ни одно из упомянутых выше изделий не остается у нас. Они будут возвращены в соответствии с инструкцией, полученной от Компании ConvaTec. Количество и номера партий (лотов) изделий, подлежащих возврату _______ штук.

изделий были направлены перечисленным ниже потребителям:

НАЗВАНИЕ:
АДРЕС:
КОЛИЧЕСТВО:

Я подтверждаю, что с этими потребителями будет установлена связь, чтобы они выполнили направленные им инструкции.

Я подтверждаю, что я прошу компанию ConvaTec связаться с этими потребителями.

ПОЛНОЕ ИМЯ (ПРОПИСНЫМИ БУКВАМИ) И ДОЛЖНОСТЬ

ПОДПИСЬ

ДАТА

АДРЕС
Данная форма была направлена представителем компании ConvaTec:

ПОЛНОЕ ИМЯ

ПОДПИСЬ

ДАТА

УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

Торговое название: Система контролируемого отведения фекальных масс . Номер партии: ВСЕ.
Идентификатор действия, предпринятого в связи со сложностями для пользователей (FSCA): 2014-01. Необходимое действие: Отзыв — возврат изделий медицинского назначения поставщику.

28 апреля 2014 г.

Компания ConvaTec приняла решение о добровольном отзыве системы по всему миру. Отзыв не распространяется на сборные мешки , поставляемые отдельно, и другие модели систем семейства (стандартная, SIGNAL). Системы для эффективного отведения и герметизации жидкого и/или полужидкого стула семейства предназначены для ухода за пациентами с фекальной инконтиненцией (диареей). Эти системы помогают обеспечить содержание кожи пациента с диареей в сухости, защиту ран пациентов от фекального загрязнения, снижение риска поражения кожи и распространения инфекции, а также для поддержания чистоты постельного белья и защиты лиц, оказывающих медицинскую помощь. Система отличается от других систем семейства тем, что специальный порт для наполнения манжеты снабжен автоматическим устройством, предотвращающим перераздувание манжеты, с индикаторным куполом. Этот автоматический клапан уникален и устанавливается только в систему . Выполненная Компанией ConvaTec внутренняя оценка качества изделия, в целом, и работы автоматического запирающего устройства , в частности, а также анализ сведений, полученных от пользователей, выявили, что система не соответствует ожиданиям Компании ConvaTec по параметрам работы изделия. В частности, встроенное в порт для наполнения манжеты запирающее устройство , иногда осложняет раздувание и сдувание герметизирующей манжеты. В отзывах некоторых потребителей об изделии (рис. 1) упоминаются затруднения при раздувании и сдувании манжеты, протечки воды через запирающее устройство (рис. 2). Эти нарушения или ошибки функционирования изделия могут привести к перераздуванию, недостаточному раздуванию и (или) неправильному положению системы контролируемого отведения фекальных масс и другим нежелательным явлениям. Компания ConvaTec заботится о своих клиентах, поэтому, с целью устранения любого возможного, даже самого минимального риска для пациентов, отзывает все системы .

Этот отзыв касается всех партий изделий (артикул 411107) рис. 1 (не приводится).

Рис. 1 Система контролируемого отведения Фекальных масс .

Рис. 2 Автоматический клапан системы контролируемого отведения Фекальных масс (не приводится).

Процедура идентификации

Отзываемые изделия можно идентифицировать по артикулу 411107, который находится на маркировке изделия, находящейся как на первичной, так и на транспортной коробке. Артикул (код продукта) в данном уведомлении отмечен желтым прямоугольником на рисунке ЭТИКЕТКА 1 (не приводится). Перед артикулом всегда стоит указатель «REF».

ЭТИКЕТКА 1
Пример маркировки системы контролируемого отведения фекальных масс .

Инструкция о действиях, которые необходимо предпринять

Вам поставлены изделия, попадающие под действие данного отзыва продукции. Пожалуйста, выполните следующее: 1. Просим Вас вернуть отзываемые изделия, попавшие под действие отзыва () 2. Проверьте запас и заполните прилагаемую анкету. Направьте ее в самое ближайшее время поставщику продукции (дистрибьютору). 3. Верните все отзываемые изделия своему поставщику (дистрибьютору) для возмещения стоимости или замены до 30 июня 2013 г. 4. Пожалуйста, четко маркируйте все возвращаемые изделия следующим образом: «2014-01 от Укажите здесь ваше полное имя»

Компания ConvaTec приносит извинения за неудобства, которые это может принести. По вопросам порядка отзыва продукции, пожалуйста, обращайтесь к поставщику продукции.

Контактное лицо для обращений в связи с этим письмом: (заполняется дистрибьютором)

Полное имя:
Должность:

Адрес:

Тел.:
Факс:
Электронная почта:

АНКЕТА ОТЗЫВА ДЛЯ КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

Получатель изделия:

НАЗВАНИЕ:
АДРЕС:
КОЛИЧЕСТВО:

Вам были направлены перечисленные ниже изделия:

REF
ИЗДЕЛИЕ:
Номер партии:
КОЛИЧЕСТВО:

Получатель подтверждает, что (пожалуйста, отметьте соответствующее): _____ ни одно из упомянутых выше изделий не находится у меня. _____ ни одно из упомянутых выше изделий не остается у меня. Они будут возвращены в соответствии с инструкцией, полученной от дистрибьютора. Количество или номера партии изделий, подлежащих возврату: _______ штук.

ПОЛНОЕ ИМЯ (ПРОПИСНЫМИ БУКВАМИ) И ДОЛЖНОСТЬ

ПОДПИСЬ

ДАТА

АДРЕС
Данная форма была получена от представителя дистрибьютора:

ПОЛНОЕ ИМЯ

ПОДПИСЬ

ДАТА

Еще раз обращаем Ваше внимание на то, что изделия стандартная версия , с усовершенствованным устранением запаха (Advanced Odor Control) и НЕ подпадают под действие этого отзыва. Эти изделия остаются отвечают всем требованиям Компании к безопасности и эффективности и имеют длительную историю безопасного и эффективного применения.

СПИСОК ИЗДЕЛИЙ, подлежащих отзыву

Название изделия
Идентификационный номер изделия
Номер партии
Набор системы контролируемого отведения фекальных масс  411107
ВСЕ