<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2013 N 02И-687/13 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июня 2013 г. N 02И-687/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-апликатора серии JR516 или серии JP894. По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JR516, JP894 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данные серии подлежат изъятию и уничтожению в установленном порядке. Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в Приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июня 2013 г. N 02И-687/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии НК732:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака

Шприц: В конверте серии НК732 В конверте серии НК732

• номер серии находится шприц серии НК732 находится шприц серии JR516

  или JP894

  Упаковка:      Номер серии, дата            Номер серии, дата               - переменные   производства и даты          производства и даты окончания   данные         окончания срока годности на  срока годности на пачке                        пачке картонной нанесены     картонной нанесены фиолетовым                  черным цветом                цветом                         

Инструкция по В слове UK заглавная буква K В слове UK маленькая буква k медицинскому применению: