<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2012 N 02-7428/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 апреля 2012 г. N 02-7428/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10», серии 600311, производства ОАО «Синтез», и образцов препарата, возвращенных от ООО «Эн.Си.Фармасьютикалз», Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 29.02.2012 NN 1339, 1340), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 26.10.2011 N 2918/11), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N003584/01-221209, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Механические включения», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10», серии 600311, производства ОАО «Синтез», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации Р N003584/01-221209, изм. N 1. Управлению Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10», серии 600311. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО