<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2012 N 02-7426/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 апреля 2012 г. N 02-7426/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10», серии 50711, производства ОАО «Биохимик» и образцов других партий указанного препарата, отобранных с аптечных складов ГУР РМ «Фармация», Республика Мордовия, ООО «Тетрафарм», Москва, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 31.01.2012 N 140, от 27.01.2012 N 104, от 23.04.2012 N 729), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811 по показателю «Механические включения». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10», серии 50711, производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» по показателю «Механические включения», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811. Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10», серии 50711. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО