<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2010 N 04И-135/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 февраля 2010 г.

N 04И-135/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Череды трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Ижевск-Фарм», Удмуртская Республика, показатели: «Описание», «Пожелтевших и побуревших частиц», «Кусочков стеблей» — серии 23102009. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для крови и кровезаменителей) 100 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ («Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов»), поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», Республика Татарстан, показатели: «Белок», «Маркировка», «Упаковка» — серии 180907. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармаимпекс», г. Ижевск (Республика Удмуртия), показатель «Описание» (часть таблеток с крупными сколами, часть таблеток матовая) — серии Н-196. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге) — серии 02/12.08. — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 020809. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для крови и кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (в части бутылок жидкость с белыми пленками) — серии 2191009. — Ципрофлоксацин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 2 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ООО «Медиас», Пермский край, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьями белого цвета), «Стерильность» — серии 930909. — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1.4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «ГРАСС», Пермский край, показатели: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 201209. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Рифарм», Челябинская область, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 100309. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА