<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2014 N 01И-1893/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2014 г. N 01И-1893/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

12 ноября 2014 года
Исх. N 1211-2/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») свидетельствует Вам свое почтение и доводит до вашего сведения уведомление компании-производителя Synthes GmbH (Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) о безопасности медицинских изделий Металлическая пластинка для валика глазницы 1, 3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана и Металлическая пластинка для валика глазницы 1, 3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана, стерильная (далее — «Медицинские изделия»), номера задействованных кодов и партий указаны в Таблице N 2. Регистрационное удостоверение Медицинских изделий ФС N 2006/147 от 07.02.2006 года.

Таблица N 1

Код
Описание
Номер партии
421.021
Металлическая пластинка для валика глазницы 1, 3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана (неправильно промаркированная как «Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы») См. Приложение N 2
421.021S
Металлическая пластинка для валика глазницы 1, 3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана, стерильная (неправильно промаркированная как «Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы») См. Приложение N 2

Указанные в настоящем сообщении Медицинские изделия используются совместно с различными костными пластинами Synthes для лечения переломов, включая, но не ограничиваясь плечевой, ключичной, голени, лучевой и локтевой костей, а также без пластины в функции стягивающего винта.

По информации, полученной от компании-производителя, в связи с производственной ошибкой номера продуктов 421.021 и 421.021S неправильно промаркированы как «Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы» вместо «Металлическая пластинка для валика глазницы».

Металлическая пластинка для валика глазницы

Металлическая пластинка для валика глазницы Внешний вид вставленной металлической пластинки Каталожный номер детали 421.021 и 421.021S

Металлические пластинки для нижней стенки глазницы Маленького размера
Среднего размера
Большого размера

Внешний вид вставленной металлической пластинки Анатомическая металлическая пластинка для нижней стенки глазницы 1, 3, маленькая, чистый титан <> Анатомическая металлическая пластинка для нижней стенки глазницы 1, 3, средняя, чистый титан <> Анатомическая металлическая пластинка для нижней стенки глазницы 1, 3, большая, чистый титан <*> Каталожный номер детали 421.048
Каталожный номер детали 421.043
Каталожный номер детали 421.049

<*> Возможен стерильный и нестерильный вариант исполнения.

Нестерильная деталь (код 420.021): нестерильная металлическая пластинка для валика глазницы, промаркированная как «Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы», будет получена медицинским персоналом, отвечающим за процесс стерилизации и распределение медицинских изделий, который вскроет упаковку и поместит деталь в проектировочный лоток для подготовки к стерилизации. Если медицинский персонал обнаружит, что на этикетке нанесена неверная маркировка «Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы», это не окажет никакого воздействия на пациента, но может привести к путанице и неудовлетворенности персонала. После того как этикетка отделена от нестерильной части, возможность возникновения путаницы устраняется, так как металлическая пластинка для валика по внешнему виду отличается от металлической пластинки для нижней стенки. Для стерилизации детали будут размещены в соответствующий слот в подвижном проектировочном положении, которое показывает правильный номер детали. Стерильная деталь (код 420.021S): стерильные упаковки обычно используются во время операции. Обслуживающий персонал, запросив конкретную деталь, получит ее и, скорее всего, прочитает этикетку. Может возникнуть путаница, если правильный номер детали (420.021S) ассоциирован с неправильной маркировкой «Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы». Поскольку с точки зрения размера и формы между металлической пластинкой для валика глазницы и металлической пластинкой для нижней стенки глазницы имеется большое различие, вполне вероятно, что медицинский персонал, получив деталь, сразу же определит, что описание ошибочно, но деталь сама по себе правильная и соответствует правильному номеру детали. Медицинский Персонал также сможет увидеть деталь через заднюю часть упаковки и различить 9 отверстий металлической пластинки для валика глазницы. Несоответствие маркировки может вызвать недовольство пользователя, но, вероятно, не повлияет на пациента. Повышение уровня отрицательного воздействия в связи с несоответствием отсутствует, а также отсутствует новый идентифицированный риск для пациентов.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента
«ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ

Приложение N 2

ЗАТРОНУТЫЕ НОМЕРА СЕРИЙ

Затронутые номера серий для каталожного номера или кода 421.021 047107
1524773
3325292
7669139
8407284
047110
1533133
3326240
7685457
8407285
077111
1543095
3326244
7685458
8407286
1000873
1552925
3333662
7685459
8407287
1005
1552928
3359342
7685461
8407288
1007199
1572902
3367721
7693264
8407289
1008
1576292
3367727
7700229
8407290
1012
1576293
3375587
7700230
8472738
1012542
1583594
3389507
7700231
8472739
1016167
1598502
3402380
7700232
8480282
1017824
1598503
3425260
7707535
8480283
1018
1606017
3428732
7712657
8480284
1019
1626917
3455911
7712658
8480285
1019922
1639254
3468329
7725089
8489652
1022604
1639255
3468330
7725090
8489653
1023152
1663089
3468331
7725092
8489654
1024026
1663090
3468332
7728451
8489655
1024712
1699730
3480705
7728452
8500583
1025437
1700733
3480706
7742482
8500585
1026885
1702975
3490645
7742483
8500586
1029726
1702976
3490647
7742484
8513845
1030221
1702977
3504693
7757584
8513846
1032378
1703077
3504696
7757585
8513848
1034366
1711049
3504697
7757587
8513849
1037735
1713796
3515210
7757588
8513857
1040361
1716956
3518547
7781545
8513861
1041356
1716957
3518549
7784416
8513863
1042221
1716958
3518550
7784417
8513866
1043282
1716959
3518551
7798490
8513867
1045777
1716960
3518553
7798491
8513869
1047057
1724054
3518554
7798492
8555340
1049112
1728890
3518560
7807805
8598086
1051773
1730072
3527873
7807807
8598088
1054449
1735172
3533010
7807809
8598089
1055256
1761819
3533011
7815513
8598091
1056825
1767950
3560558
7815515
8598092
1059394
1769990
3560559
7815517
8598094
1060951
1783738
3560560
7815518
8608395
1060960
1787875
3560561
7839079
8608400
1061427
1815560
3573453
7858044
8608403
1065803
1823339
3573455
7858045
8608608
1067320
1826426
3573456
7858047
8608611
1069214
1833453
3573457
7875322
8608613
1071308
1844932
3616811
7888717
8608615
1072827
1850595
3618608
7888718
8650071
1073489
1850603
3618611
7888720
8650073
1076163
1850605
3623736
7894443
8650074
1077766
1850606
3623967
7907723
8653875
1079096
1850607
3623981
7907724
8653876
1083214
1850608
3623982
7907726
8653877
1083215
1850609
3623983
7907727
8653879
1085044
1850610
3623984
7907729
8653882
1093029
1850611
3627203
7907730
8653883
1094823
1866467
3627205
7907731
8679115
1094824
1896564
3627206
7907737
8691199
1099818
1913083
3627207
7907738
8691200
1101394
1928039
3637936
7907740
8691201
1107083
1935753
3638149
7907742
8691202
1113550
1954482
3638150
7915976
8691203
1116662
1963581
3650346
7915977
8691204
1119583
1972103
3650347
7915978
8701159
1119584
1975872
3650348
7915979
8701160
1120517
2004701
3650349
7915980
8701161
1124453
2057583
3650350
7919520
8732840
1125113
2067329
3656562
7949719
8732841
1128623
2073389
3659043
7949720
8732842
1132847
2088134
3659045
7960188
8747227
1136129
2093179
3659046
7960190
8747228
1139038
2104324
3659047
7960192
8747229
1143476
2110002
3688895
7960194
8756366
1144695
2113008
3688896
7960196
8758160
1144700
2117249
3688897
7969905
8758162
1147241
2120869
3691879
7969962
8758163
1148920
2132217
3692170
7990242
8758164
1155976
2133754
3692171
7990243
8760760
1167181
2134593
3692172
7998907
8769622
1168768
2148502
3692173
8008335
8769624
1175090
2148503
3703380
8008336
8769626
1178963
2152388
3703382
8051700
8769627
1180757
2164943
3703383
8051702
8769630
1186088
2167713
3714850
8051703
8791389
1198992
2170425
3714852
8051707
8791390
1201664
2176157
3714854
8051708
8791391
1203817
2179912
3714855
8082664
8791392
1208228
2191346
3719685
8082669
8791393
1208494
2195396
3721986
8082674
8791517
1219032
2206054
3721988
8082677
8791518
1235571
2206055
3809434
8082678
8791519
1241290
2206056
3814403
8082679
8840367
1248890
2210978
3814405
8082680
8840368
1249549
2211147
3814406
8082682
8840369
1250567
2217830
3814407
8111062
8840370
1258357
2217831
3814408
8123824
8948892
1261792
2228013
3817670
8136069
8948893
1263654
2230489
3817671
8138954
8948894
1266842
2234817
3817672
8146984
8948895
1271176
2235157
3817673
8146987
8948896
1280554
2236986
3825499
8146992
8948898
1289296
2241985
3825500
8155205
8948899
1296233
2250505
3825501
8155207
8948900
1299184
2251013
3825719
8155208
8948901
1299554
2252210
3825722
8155210
8948902
1301647
2254774
6509675
8155212
8948904
1307505
2256125
6524062
8167946
8948905
1311041
2258910
7515051
8167948
8948906
1312992
2259007
7515053
8167950
8948908
1314228
2260329
7520789
8167952
8948909
1319839
2261523
7520790
8177464
8948911
1319840
2268610
7524769
8177465
8955969
1319841
2277540
7524770
8177466
8955971
1323176
2279478
7524771
8177467
8955972
1326582
2281884
7524772
8177468
8955973
1326582Т
2284687
7533123
8200091
8955976
1332690
2287220
7533124
8200095
8955978
1332691
2289127
7533125
8200102
8965521
1339911
2309112
7545942
8201582
8965524
1345261
2309113
7545943
8215237
8965526
1349633
2310660
7551675
8215238
8965532
1356649
2310664
7551676
8215241
8965534
1364451
2560561
7564951
8248868
8965582
1374037
3002973
7564952
8248869
8975258
1374038
3019457
7564954
8248870
8975259
1374039
3020031
7564955
8248871
8975260
1374040
3029390
7571561
8248872
8977372
1380339
3031207
7571562
8248873
8977373
1380341
3054537
7580658
8258157
8977375
1380372
3074459
7580659
8258158
8977376
1381945
3091379
7580660
8258159
8977378
1389409
3115789
7580662
8258160
8977379
1400073
3127319
7580663
8258161
8977381
1400074
3139956
7584678
8269274
8977383
1406267
3146455
7584680
8269275
8977384
1413043
3158571
7584681
8348021
999
1422148
3173079
7584683
8348022
9991
1428037
3191805
7586885
8348023
9993
1434395
3209504
7586886
8348024
9999
1436704
3221304
7586887
8348025
A3GO652
1442887
3236306
7586888
8397670
K
1443842
3249914
7591404
8397673
SN271337
1461216
3252623
7591405
8397675

1477421
3256189
7611903
8397676

1491107
3269340
7611904
8397677

1491108
3273267
7615480
8397678

1498834
3278453
7615691
8407279

1498837
3299793
7615692
8407280

1500926
3306536
7615694
8407281

3318254
7615698
8407282

3325288
7627913
8407283

3325291
7654885

Затронутые номера серий для каталожного номера или кода 421.021S 8943534
8252619
7774646
3648301
3218927
8887327
8222950
7744441
3629773
3193761
8806199
8164358
7709803
3556495
3177320
8797408
8166161
7680807
3548252
3149650
8773752
8145237
7652842
3525643
3125971
8733549
8098854
7632089
3517016
3046066
8671029
8068959
7605293
3490340
2003283
8596922
8039706
7584343
3482385
1974241
8592425
7994661
7561426
3453619
1885416
8499319
7960960
7552190
3438269
1880555
8500056
7942417
7511400
3394699
1819628
8486302
7936517
3795303
3376283
1784101
8402374
7903856
3788668
3345792
1801594
8384079
7896373
3750099
3302626
1792220
8378977
7844938
3729444
3285602

8332816
7830206
3685220
3257652

8284620
7800552
3676433
3229241