<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2010 N 04И-1049/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 октября 2010 г. N 04И-1049/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком белого цвета) — серии 1221209. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 15 мл /с мерным колпачком/, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Пермский край, показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке дозировка указана в редакции: «50 мг/мл», вместо: «250 мг/5 мл»; дополнительно нанесены надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии 18Е. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «Рифарм Челябинск», Челябинская область, показатель «Механические включения» — серии 051009. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Курский филиал): — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Белгород», Белгородская область, показатель «Описание» (часть ампул с крупным белым аморфным осадком) — серии 100514. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА