<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2010 N 04И-1047/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 октября 2010 г. N 04И-1047/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Механические включения» — серии 660510. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мяты перечной листья, сырье растительное — порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО «Лек С+», поставщик ООО «Целебная поляна», Самарская область, показатели: «Описание» (неоднородная смесь, содержащая кусочки листьев, стеблей и примеси другого растения), «Микроскопия», «Числовые показатели: «Эфирного масла не менее 1%» — серии 010310. 3. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Ноготков цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми» (Княжпогостский филиал), Республика Коми, показатель «Амбарные вредители» — серии 010509. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА