<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2010 N 04И-1050/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 октября 2010 г. N 04И-1050/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, произведено «Институто» де Анжели С.р.Л.», Италия, поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь», Ростовская область, показатель «Описание» (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) — серии 9L05. 2. Забракованные ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология»: — Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) — серии GOS-21025. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (суппозитории с бурыми пятнами, деформированной поверхностью и полостями на поверхности) — серии 571209. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) — серии 90710. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом, с большими полостями) — серии 70410. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, произведено «Институто Де Анжели», Италия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатели: «Описание» (суппозитории с белым налетом на поверхности), «Упаковка» (на вторичных упаковках следы жирных пятен) — серии 9L09. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Бетиол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (при извлечении из упаковки суппозитории крошатся), «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках остатки суппозиторной массы) — серии 30210. — Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть пастилок с трещинами на поверхности и со сколами краев) — серии GOS-21025.

• Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик Уфимский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть пастилок с трещинами) — серии GME-31033. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Архангельский филиал):
• Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «МК Компани», Архангельская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) — серии 90510. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Курский филиал):
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик Орловский филиал ООО ГК «Надежда-Фарм», Орловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 010510. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Тамбовский филиал):
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010510. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА