<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1290/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2014 г. N 01И-1290/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья для трансуретральной резекции», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе: — чехол на инструментальный столик 140×80 см — 1 шт.; — простыня операционная 180×80 см, отв. с липким краем 9,5×13 см, боковые вырезы для ног — 1 шт.; — бахилы-леггинсы 140×70 см — 1 пара;
— простыня операционная 200×70 см — 1 шт.; — лента операционная 5×60 см — 2 шт.;
— держатель для шнура 2,5×30 см — 2 шт.; — чехол защитный 200×13 см, кулиса, завязки, пл. 42 г/кв. м — 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2008/02742 от 26.05.2008 и N ФСР 2010/07141 от 18.03.2010. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений: — N ФСР 2008/02742 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для влагалищных операций одноразовый КБВО — «Ларикс», стерильный по ТУ 9398-010-27221798-2004″, производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия; — N ФСР 2010/07141 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Чехол защитный из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый, стерильный, ЧЗЭ — «Ларикс» по ТУ 9398-020-27221798-2005″, производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО