<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2012 N 04И-427/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 мая 2012 г. N 04И-427/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30810; — Миртикам, сироп гомеопатический (флаконы полиэтилентерефталатные) 100 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (флаконы, этикетки и пачки залиты содержимым флаконов) — серии 041011. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (вторичные упаковки нетоварного вида) — серии 080711. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Инфагель(R), гель для местного и наружного применения 10000 МЕ/г (флаконы) 2 г, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Описание» (расслоившаяся масса с осадком, который не исчезает при встряхивании) — серии 12 от 12.2010. Управлениям Росздравнадзора по Магаданской и Нижегородской областям, Ставропольскому и Хабаровскому краям, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА