<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2012 N 04И-428/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 мая 2012 г. N 04И-428/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/, «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, произведено «Дженентек Инк», США, поставщик ЗАО «Фармкомплект», Белгородская область, показатель «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные НД: «Стерильно» и номер регистрационного удостоверения) — серии В3440В01/В2035. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 («Для стационаров»), производства ООО «Компания «Деко», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Описание» (в порошке обнаружены волоски черного цвета) — серии 730911. Управлениям Росздравнадзора по Белгородской, Липецкой областям, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА