<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2007 N 01И-877/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 декабря 2007 г.

N 01И-877/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Витатресс, таблетки покрытые оболочкой N 30 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал), поставщик ООО «Биотэк» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся) — серии 210506. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ацидин-пепсин, таблетки N 50 (банки темного стекла), производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки слипшиеся) — серии 130507. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Описание» (на дне и на стенках флакона темный налет) — серии 120707. — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл /в комплекте с стаканом мерным/, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Описание» (суспензия расслоившаяся) — серии N3316017. — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 260707. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 (блистеры), производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 3М. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл (флаконы), производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Упаковка» (на этикетках флаконов бурые пятна) — серии 210607. — Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Интеркэр» Пермский филиал, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 210407. — Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16 (блистеры), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (в блистерах кусочки таблеточной массы) — серии 7079. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% 100 мл (флаконы темного стекла), производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 70207. — Эвкалипт-М, пастилки N 24 (блистеры), производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (пастилки со сколами, пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 23020507. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный (пакетики из комбинированного материала) N 10, производства «Патеон Витби Инк», Канада, поставщик ООО «ПрофитМед Санкт-Петербург», показатель «Описание» (порошок с комками) — серии C6F39891. 6. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Солодки корня сироп, сироп 100 г (флаконы), производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 10107. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 150407. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Валерианы настойка, настойка 30 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Витамин» г. Томск, показатель «Описание» (жидкость с темным плотным осадком, не разбивающимся при встряхивании) -серии 120506. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ