<Письмо> Росздравнадзора от 24.09.2007 N 01-18011/07 «Решение по результатам экспертизы качества в рамках предварительного государственного контроля лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 сентября 2007 г.
N 01-18011/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3516/07/ФТ, 3504/07/ФТ от 14.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки бромкамфоры 0,25 г» серии 31205, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», соответствует требованиям ФС 42-2876-99 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2876-99. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки бромкамфоры 0,25 г» серии 31205, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ранее Архангельским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФС 42-2876-99 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
