<Письмо> Росздравнадзора от 24.09.2007 N 01-17987/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 сентября 2007 г.

N 01-17987/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3466/07/БП, 3472/07/БП от 15.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г» серии 1190806, производства ОАО «Органика», соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0034-0641-00. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г» серии 1190806, производства ОАО «Органика», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ИП «Осиевский А.И.», не соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Органика» на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Кемеровской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ