<Письмо> Росздравнадзора от 24.09.2007 N 01-18006/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 сентября 2007 г.

N 01-18006/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2293/07, 2294/ОБП от 30.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 2030505, производства ФГУП «НПО «Микроген», филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат» соответствует требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по арбитрируемым показателям: «Описание», «Цветность раствора». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0061-0771-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 2030505, забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Удмуртской Республики, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», г. Ижевск, не соответствуют требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по показателям: «Описание» и «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ