<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2006 N 01И-243/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 марта 2006 г.
N 01И-243/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Димедрола раствор для инъекций 1%, (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон», показатель «Упаковка» (в упаковках нет инструкций по медицинскому применению) — серии 1471105. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства «Ципла Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серий AR5127, AR5109. — Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства «Ципла Лимитед», Индия, поставщик ИП «Осиевский А.И.», показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серии AR5084, AR5101. 3. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Минздрава Чувашской Республики: — Димедрола раствор для инъекций 1%, (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ОАО «Уралбиофарм», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 1451005. 4. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания апельсиновые N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владимир», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии R-405. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства «Ципла Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар» показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серий AR5125, AR5130. 6. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Фенигидин, таблетки 10 мг N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указан срок годности и исправлен от руки) — серии 621005. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
