<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2005 N 01И-674/05 (ред. от 24.03.2006) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 ноября 2005 г.

N 01И-674/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. писем Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-764/05, от 21.12.2005 N 01И-774/05, от 24.03.2006 N 01И-245/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия: — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм», показатель «Упаковка» (серия неоднородна по вторичной упаковке: использованы пачки картонные, различные по цвету, форме, размерам и виду амортизатора) — серии 110205. — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм», показатели: «Маркировка» (на части ампул маркировка смазана), «Механические включения» — серии 260405. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Ориприм суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл, производства «Кадила Хелскер Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Плотность» — серии VD1011. 3. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Преднизолон раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатели «Описание» (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), «Цветность», «Подлинность» — серии SA0566111. (в ред. письма Росздравнадзора от 21.12.2005 N 01И-774/05) 4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

О дальнейшей реализации препарата «Аминостерил КЕ 10% раствор для инфузий» 500 мл серии ТА1501 производства «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) см. письмо Росздравнадзора от 13.03.2006 N 01-7027/06.

— Аминостерил КЕ 10% безуглеводный раствор для инфузий 500 мл N 10, производства «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-25», показатель «Механические включения» — серии ТА1501. — Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 190205 (в ред. письма Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-764/05) — Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-25», показатель «Механические включения» — серии 430605. 5. Забракованные ИЛ ГУП «Фармацевтический центр» Ростовской области: — Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 330405. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Биомед» показатель «Механические включения» — серии 020405. (в ред. письма Росздравнадзора от 24.03.2006 N 01И-245/06) 7. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ромашки цветки сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «АльфаМед», показатели: «Органические примеси», «Внешние признаки» (смесь цельных или частично осыпавшихся цветочных корзинок и частей других растений: стеблей, цветков, соцветий) — серии 010405. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Натрия тиосульфат раствор для инъекций 30% 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Рифарм», показатель «Описание» (жидкость с механическими включениями) — серии 1611104. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ