<Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2010 N 04И-122/10 «Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 февраля 2010 г.

N 04И-122/10

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО «Красфарма», в связи с несоответствием лекарственного средства «Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50», серии 510308, производства ОАО «Красфарма», требованиям ФСП 42-0088-4324-03, изм. N 1 по показателю «Описание», принято решение об отзыве партии указанной серии лекарственного препарата, которая была поставлена на территорию Свердловской области поставщиком ООО «Биотэк-Екатеринбург» (Свердловская область). Росздравнадзор предлагает ОАО «Красфарма» представить документальное подтверждение об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной партии лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА