<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2011 N 04И-1361/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

«ГОСТ ISO 11140-2-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1380-ст) «ГОСТ ISO 11140-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1278-ст) «ГОСТ ISO 14971-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1261-ст) «ГОСТ Р 54737-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Медико-социальная экспертиза. Документация учреждений медико-социальной экспертизы» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 910-ст) «ГОСТ Р 54735-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Реабилитация инвалидов. Требования к персоналу учреждений реабилитации инвалидов» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 908-ст) «ГОСТ Р 54734-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Реабилитация Инвалидов. Учетно-отчетная документация учреждений реабилитации инвалидов» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 907-ст) «ГОСТ ISO 10993-10-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1347-ст) «ГОСТ ISO 10993-7-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1310-ст) «ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1312-ст) «ГОСТ ISO 10993-18-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1313-ст) «ГОСТ ISO 10993-17-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1300-ст) «ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов» (введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 13.12.2011 N 1311-ст) «ГОСТ ISO 10993-15-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1302-ст) «ГОСТ ISO 10993-14-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1303-ст) «ГОСТ ISO 10993-4-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» (введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 13.12.2011 N 1317-ст) «ГОСТ ISO 10993-13-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1304-ст) «ГОСТ ISO 10993-11-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1327-ст) «ГОСТ ISO 10993-9-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1263-ст) «ГОСТ ISO 10993-16-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1301-ст) «ГОСТ ISO 10993-12-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1299-ст) «ГОСТ ISO 10993-6-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1309-ст) «ГОСТ ISO 10993-3-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1316-ст) «ГОСТ ISO 10993-1-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» (введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 13.12.2011 N 1315-ст) ГОСТ ISO 14160-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1338-ст) «ГОСТ ISO 10993-5-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1308-ст) «ГОСТ ISO 11137-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1381-ст) «ГОСТ EN 13795-3-2011. Межгосударственный стандарт. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1267-ст) «ГОСТ EN 13795-2-2011. Межгосударственный стандарт. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1266-ст) «ГОСТ ISO 11737-2-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1277-ст) «ГОСТ EN 13795-1-2011. Межгосударственный стандарт. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1265-ст) «ГОСТ ISO 15225-2011. Межгосударственный стандарт. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1260-ст) Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1338-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»