<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2008 N 01И-824/08 «Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 декабря 2008 г.

N 01И-824/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10» серии C8A43121, на упаковках которого указан производитель «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, произведено «Патеон Витби Инк.», Канада. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.12.2008 г. N 01И-824/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ ДОЗИРОВАННЫЙ N 10» СЕРИИ C8A43121

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Сыпучий белый гранулированный Сыпучий гранулированный порошок порошок с желтыми вкраплениями без желтоватого цвета без комков с

  комков и посторонних частиц с        неприятным запахом, типичный           цитрусовым запахом.                  цитрусовый запах отсутствует.                                                                                                              Первичная упаковка (саше)                                                                                                       Размер саше 124x123.                 Размер саше 123x122.                  

Края саше с двух сторон имеют четкий Края саше с двух сторон имеют слабо

  вафельный рисунок, одинакового       выраженный вафельный рисунок,          тиснения по всему периметру.         тиснение которого не равномерно по                                          длине периметра.                      

Два саше скреплены сверху и снизу. Два саше скреплены сверху и снизу.

1. длина крепления нижнего края 1) длина крепления нижнего края ~ 3 см, ~ 0,8 см,
2. длина крепления верхнего края 2) длина крепления верхнего края ~ 1,3 см. ~ 2 см.

В УФ-свете (при длине волны 366 нм) В Уф-свете (при длине волны 366 нм)

• свечение отсутствует. — ярко выраженное сине-фиолетовое

  свечение.

  Маркировка номера серии и срока      Маркировка номера серии и срока        годности выполнена аккуратно,        годности выполнена неаккуратно        

пропечатана равномерно и нанесена (смазана) и нанесена ближе к верхней ближе к нижней части саше, перед ней части саше, перед ней стоят цифры 1

  стоят цифры 3 и 4.                   и 2, отдельные буквы и цифры                                                пропечатаны неравномерно.                                                                                                                     Вторичная упаковка                              

В месте склеивания клей нанесен в В месте склеивания клей нанесен в виде двух небольших эллипсовидных виде сплошной тонкой линии и двух полосок. пятен по краям.

  Картон с внутренней стороны          Картон с внутренней стороны            серовато-белого цвета, на ощупь      желтовато-белого цвета, на ощупь      

гладкий, шелковистый, менее плотный. шероховатый, более плотный.

В УФ-свете (при длине волны 366 нм): В УФ-свете (при длине волны 366 нм):

• внутренняя поверхность — — внутренняя поверхность имеет яркое приглушенное свечение фиолетового голубовато-синее свечение; цвета; — внешняя поверхность — общий фон
• внешняя поверхность — общий фон приглушенный, надписи и полосы приглушенный, надписи и полосы белого цвета имеют сине-голубое белого цвета имеют фиолетовое свечение; свечение; — надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R»
• надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R» яркого зеленовато-сероватого цвета; приглушенного желтовато-коричневого — прямоугольник с маркировкой номера цвета; серии, даты выпуска и срока годности
• квадрат с маркировкой номера не виден, информация видна в виде серии, даты выпуска и срока годности фона тиснения. четкий, темного (почти черного) цвета, информация не видна.

Номер серии, дата выпуска и срок Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне квадрата годности выдавлены на фоне

  фиолетового оттенка, тиснение        прямоугольника синего цвета,           четкое, глубокое.                    тиснение менее четкое и глубокое.      Квадрат правильной формы с ровными   Прямоугольник размером 2,7x2,4 см, с   краями, размером 2,5x2,5 см.         неровными (волнистыми) краями.        

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ