ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 декабря 2008 г.
N 01И-824/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10» серии C8A43121, на упаковках которого указан производитель «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, произведено «Патеон Витби Инк.», Канада. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.12.2008 г. N 01И-824/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ ДОЗИРОВАННЫЙ N 10» СЕРИИ C8A43121
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Сыпучий белый гранулированный Сыпучий гранулированный порошок порошок с желтыми вкраплениями без желтоватого цвета без комков с
комков и посторонних частиц с неприятным запахом, типичный цитрусовым запахом. цитрусовый запах отсутствует. Первичная упаковка (саше) Размер саше 124x123. Размер саше 123x122.
Края саше с двух сторон имеют четкий Края саше с двух сторон имеют слабо
вафельный рисунок, одинакового выраженный вафельный рисунок, тиснения по всему периметру. тиснение которого не равномерно по длине периметра.
Два саше скреплены сверху и снизу. Два саше скреплены сверху и снизу.
- длина крепления нижнего края 1) длина крепления нижнего края ~ 3 см, ~ 0,8 см,
- длина крепления верхнего края 2) длина крепления верхнего края ~ 1,3 см. ~ 2 см.
В УФ-свете (при длине волны 366 нм) В Уф-свете (при длине волны 366 нм)
- свечение отсутствует. — ярко выраженное сине-фиолетовое
свечение.
Маркировка номера серии и срока Маркировка номера серии и срока годности выполнена аккуратно, годности выполнена неаккуратно
пропечатана равномерно и нанесена (смазана) и нанесена ближе к верхней ближе к нижней части саше, перед ней части саше, перед ней стоят цифры 1
стоят цифры 3 и 4. и 2, отдельные буквы и цифры пропечатаны неравномерно. Вторичная упаковка
В месте склеивания клей нанесен в В месте склеивания клей нанесен в виде двух небольших эллипсовидных виде сплошной тонкой линии и двух полосок. пятен по краям.
Картон с внутренней стороны Картон с внутренней стороны серовато-белого цвета, на ощупь желтовато-белого цвета, на ощупь
гладкий, шелковистый, менее плотный. шероховатый, более плотный.
В УФ-свете (при длине волны 366 нм): В УФ-свете (при длине волны 366 нм):
- внутренняя поверхность — — внутренняя поверхность имеет яркое приглушенное свечение фиолетового голубовато-синее свечение; цвета; — внешняя поверхность — общий фон
- внешняя поверхность — общий фон приглушенный, надписи и полосы приглушенный, надписи и полосы белого цвета имеют сине-голубое белого цвета имеют фиолетовое свечение; свечение; — надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R»
- надписи «ТераФлю R» и «TeraFlu R» яркого зеленовато-сероватого цвета; приглушенного желтовато-коричневого — прямоугольник с маркировкой номера цвета; серии, даты выпуска и срока годности
- квадрат с маркировкой номера не виден, информация видна в виде серии, даты выпуска и срока годности фона тиснения. четкий, темного (почти черного) цвета, информация не видна.
Номер серии, дата выпуска и срок Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне квадрата годности выдавлены на фоне
фиолетового оттенка, тиснение прямоугольника синего цвета, четкое, глубокое. тиснение менее четкое и глубокое. Квадрат правильной формы с ровными Прямоугольник размером 2,7x2,4 см, с краями, размером 2,5x2,5 см. неровными (волнистыми) краями.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
