<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2011 N 04-12445/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 сентября 2011 г. N 04-12445/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 11.07.2011 N 3528, от 08.08.2011 N 3881), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»)», серии 2091007, производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»)», серии 2091007, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Визирь», Тюменская область), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлениям Росздравнадзора по Свердловской и Тюменской областям провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА