<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2011 N 04-12410/11 «О реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 сентября 2011 г. N 04-12410/11

О РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Ставропольским филиалом ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (протокол испытаний от 15.02.2011 N 30), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь (жидкий) 25 мл», серии 10109, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0295-3002-02 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 25 мл», серии 10109, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», забракованного ранее ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателям «Описание», «Упаковка» выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0295-3002-02. Обращаем внимание ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 19.10.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА