<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2015 N 01И-1191/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Теветен плюс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 июля 2015 г. N 01И-1191/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТЕВЕТЕН ПЛЮС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Теветен плюс (МНН: гидрохлоротиазид + эпросартан).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2015 г. N 01И-1191/15

Дата: 20 июля 2015 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата плюс (гидрохлоротиазид + эпросартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата плюс (гидрохлоротиазид + эпросартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой производства Эбботт Хелскеа САС, Франция и Эбботт Продактс ГмбХ, Германия, на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-465309/ИД/ИЗМ от 10.06.2015).

Примечание.
Новые данные, выделенные полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эпросартан
…
Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. …

Противопоказания

— Рефрактерная гипокалиемия или гиперкальциемия. …
— Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 кв. м). — Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью
Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), нарушение водно-электролитного баланса крови (вследствие приема больших доз диуретиков, многократной рвоты, длительной диареи, бессолевой диеты), легкая или умеренная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью без явлений холестаза в анамнезе), сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, стеноз аортального и митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая болезнь сердца (опыт применения ограничен), острая миопатия, вторичная закрытоугольная глаукома, системная красная волчанка.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность
…
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Данных, полученных при проведении исследований на животных, недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлоротиазида, применение этого препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к нарушению фетоплацентарной перфузии и развитию патологических эффектов у новорожденного и плода, таких как желтуха, водно-электролитные нарушения и тромбоцитопения. …
Период грудного вскармливания
…
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком в небольших количествах. В высоких дозах тиазиды повышают диурез, что может уменьшить выработку грудного молока. Применение препарата плюс в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если препарат применяется в период грудного вскармливания, его дозы должны быть минимальны. …
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке в сутки утром, независимо от приема пищи. Суточная доза не должна превышать 600 мг эпросартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида. …

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: аллергические кожные реакции (кожная сыпь, зуд); Нечасто: ангионевротический отек;
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности, кожная красная волчанка. …
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Гидрохлоротиазид + Эдросартан
…
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Как и при применении ингибиторов АПФ, совместное применение АРА II и НПВП может увеличить риск ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и повышение содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющейся сниженной функцией почек. Такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и контролировать функцию почек после начала одновременной терапии и периодически в процессе печения. …
Эпросартан
…
Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, совместное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, и иных лекарственных препаратов, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина, ингибиторов АПФ), может привести к увеличению содержание калия в сыворотке крови. …
Гидрохлоротиазид
Соли кальция и витамин D
Тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его экскреции. При необходимости применения препаратов кальция или препаратов, влияющих на содержание кальция в сыворотке крови (например, витамин D), необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать его дозу. …
Препараты для лечения сахарного диабета (гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин) …

Особые указания

Нарушения функции почек и трансплантация почки Перед назначением препарата плюс пациентам с почечной недостаточностью и периодически в процессе лечения следует контролировать функцию почек, содержание калия и мочевой кислоты в сыворотке крови. Если в этот период наблюдается ухудшение функции почек, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения препаратом плюс. У пациентов с нарушениями функции почек может наблюдаться гидрохлоротиазид-ассоциированная азотемия. …
Двойная блокада РААС
…
Если двойная блокада необходима, то ее следует проводить строго под наблюдением специалиста и при постоянном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами не проводилось, однако, основываясь на фармакодинамических свойствах препарата плюс, влияние маловероятно.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата плюс (гидрохлоротиазид + эпросартан), а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат плюс (гидрохлоротиазид + эпросартан), просим вас направлять их в компанию 000 «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу:

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16А, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
Email: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
Email: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН