<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-729/10 «О необходимости изъятия из обращения лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 июля 2010 г.

N 04И-729/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг», серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, не соответствующей требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (поставщик ООО «Ангро-Самара», Самарская область). Обращение данной субстанции на территории Российской Федерации ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-514/10. По информации ООО «РОКЕТТ РУС», представляющей компанию «Рокетт Фрер», Франция, субстанция «Декстроза моногидрат, субстанция — порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг», серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, произведена под торговой маркой «Декстроза моногидрат, Рофероза СТ», как продукция, использующаяся в пищевой промышленности, и импортирована в Российскую Федерацию ООО «Интерсевер», г. Санкт-Петербург. Обращаем внимание, что документы по качеству данной субстанции не содержат сведения по всем показателям, которые предусмотрены нормативной документацией на субстанцию «Декстроза моногидрат, субстанция — порошок» торговой марки «ЛИКАДЕКС ПФ», предназначенной для применения в производстве и при изготовлении лекарственных препаратов, в частности, по показателям: «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины» и др. Учитывая изложенное, субстанция «Декстроза моногидрат, субстанция — порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг», серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА