<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2012 N 04-917/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 января 2012 г. N 04-917/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 12.09.2011 NN 2179-о, 2180-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг N 30», серии 30511, производства ООО «Пранафарм» соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по показателю «Описание». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг N 30», серии 30511, производства ООО «Пранафарм», забракованные ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610. Обращаем внимание ООО «Пранафарм» на необходимость в срок до 18.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг N 30», серии 30511. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА