<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2012 N 04-906/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 января 2012 г. N 04-906/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» (протоколы испытаний от 22.08.2011 NN 1609а, 1609), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Эринит, таблетки 10 мг», серии 210810, производства ООО «Фармапол-Волга» и образцы, отобранные с аптечного склада ООО «Фармаполторг+» г. Чапаевск, Самарская область, соответствуют требованиям ФСП 42-0373-6149-05 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Эринит, таблетки 10 мг», серии 210810, производства ООО «Фармапол-Волга», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ООО «Веста», Республика Калмыкия), по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ФСП 42-0373-6149-05. Обращаем внимание ООО «Фармапол-Волга» на необходимость в срок до 12.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Эринит таблетки 10 мг», серии 210810, производства ООО «Фармапол-Волга». О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА