<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1647/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 октября 2014 г. N 01И-1647/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГамбраМедикал» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Устройство гемодиафильтрации PRISMA SET: модели М10 pre set, M10 set, М60 pre set, M60 set, M100 pre set, M100 set, ST60 pre set, ST60 post set, ST100 pre set, ST100 post set, TPE1000, TPE2000, HF1000 set, HF1000 pre set; PRISMAFLEX: модели М60 set, M100 set, HF1000 set, HF1400 set, ST60 set, ST100 set, ST150 set, TPE1000 set, TPE2000 set», производства «Gambro Industries», Франция (регистрационное удостоверение ФС 2006/705 от 18.05.2006 до 18.05.2016).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 октября 2014 г. N 01И-1647/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О МЕРАХ БЕЗОПАСНОСТИ — REF. MEY-2014-01

Сеты PRISMA, PRISMAFLEX, PRISMARS, X-MARS, ASDSORBA и OXIRIS Корректирующие действия, связанные с мерами безопасности

2014-06-05

Уважаемый клиент!

Компании Gambro стало известно о трудностях подсоединения и/или протечках соединений типа «люэр» наших одноразовых сетов PRISMA, PRISMAFLEX, PRISMARS, X-MARS, ASDSORBA и OXIRIS.

Это может быть следствием попадания жидкости на конус или канюлю коннектора типа «люэр» перед подсоединением (например, в результате использования дезинфицирующего средства или попадания раствора для заполнения или раствора диализата) и затягивания влажного коннектора за корпус коннектора типа «люэр» вместо затягивания соединительной гайки. В таких условиях жидкость на конусе может выполнять роль смазки и может приводить к чрезмерному затягиванию соединения. Поэтому соединение типа «люэр» может быть трудно разъединить, а также можно сломать замок конуса коннектора типа «люэр», применив силу. Чтобы не допустить этого, мы рекомендуем использовать процедуру, описанную ниже, для соединения и/или разъединения коннектора типа «люэр». Не затягивайте две составляющие коннектора типа «люэр» за конус и канюлю коннектора.

1. Возьмите канюлю коннектора, не поворачивайте ее
2. Вставьте конус коннектора в канюлю коннектора
3. Для затягивания соединения используйте соединительную гайку

Меры, которые следует предпринять
— Показать это уведомление всем, кому необходимо знать эту информацию, в вашем учреждении. — Предоставить запрашиваемую информацию во вложенной форме для ответа клиента и отправить ее в местный отдел по продажам Gambro.

Вложение
— Форма для ответа клиента.

Компания Gambro приносит свои извинения за любые неудобства, которые могли быть доставлены Вам и Вашим пациентам. При возникновении вопросов или в случае необходимости поддержки обращайтесь в местный отдел по продажам Gambro.

Генеральный директор
МАРТИН РИЧАРДСОН

Директор отдела обеспечения
качества и контроля
ТЬЕРРИ ПАЛКОВИЧ