<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1645/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 октября 2014 г. N 01И-1645/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Хилл-Ром Рус» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Кровать родовая Affinity 4 с принадлежностями», производства «Хилл-Ром, Инк», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04481 от 25.06.2009.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 октября 2014 г. N 01И-1645/14

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Устройство: поднимающаяся ножная секция для родильной кровати . Идентификатор FSCA: Mod 1224.
Тип документа: указания для клиентов по обеспечению безопасности. Кому: исполнительному директору, управляющему по технике безопасности, администратору, ответственному инженеру, руководителю по медицинскому надзору, координатору биомедицинской техники, оператору медицинского оборудования. Устройства, которых это касается:
Модели: родильная кровать (P3700B/C/D/E) Даты изготовления: октябрь 2006 г. — июнь 2014 г.

Пояснение

Компания Hill-Rom напоминает пользователям о необходимости осторожного обращения с поднимающейся ножной секцией в соответствии с инструкциями руководства по эксплуатации родильной кровати . Неправильное обращение (например, если ножную секцию постоянно ронять на пол) может привести к повреждению (сгибанию) фиксирующей защелки. Если защелка сильно повреждена, ножную секцию не получится прикрепить к кровати надлежащим образом. В процессе использования такая ножная секция может в любой момент упасть, травмировав пользователя. Обращаем внимание, что данная поломка возникает достаточно редко (по нашим данным, 2,8 случая на миллион) и ее можно легко избежать, если правильно обращаться с ножной секцией и не бросать ее на пол. Продукт безопасен в использовании, если не поврежден.

Необходимые меры

Рекомендуем после получения этого документа удостовериться, что поднимающиеся ножные секции используемых кроватей фиксируются надлежащим образом. В процессе проверки необходимо помнить, что если кронштейны повреждены, ножная секция может упасть. Выполните следующие 8 шагов, ориентируясь на предоставленные изображения. 1. Следуя процедуре, описанной в руководстве пользователя, снимите поднимающуюся ножную секцию и поставьте ее на пол вертикально, присоединяемой частью вниз. 2. Отсоедините и уберите верхнюю подушку поднимающейся секции. 3. Снимите контейнер для плаценты.
4. Присоедините поднимающуюся ножную секцию без подушки к раме кровати. Прежде чем нажимать на секцию или близко к ней подходить, убедитесь, что защелки зафиксированы. 5. Затем нажмите на поднимающуюся ножную секцию справа или слева. 6. Если ножная секция держится хорошо, перейдите к следующему шагу. Если нет, обратитесь в службу технической поддержки компании Hill-Rom. 7. Перед выполнением восьмого шага убедитесь, что кронштейны все еще надежно зафиксированы в гнездах.

ВНИМАНИЕ! Примите меры предосторожности, чтобы избежать повреждения ног в случае падения ножной секции.

8. Двумя руками сильно нажмите на ножную секцию в месте, где на рисунке выше (не приводится) написано «НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ ДЛЯ ПРОВЕРКИ». Секция не должна выдвинуться из пазов или упасть.

Если проверка показала неисправность крепления, не используйте поднимающуюся ножную секцию и/или кровать, пока устройство не будет отремонтировано квалифицированным специалистом компании Hill-Rom.

До того, как мы свяжемся с вами снова, необходимо соблюдать следующие рекомендации. В данный момент компания Hill-Rom работает над усовершенствованием конструкции поднимающейся ножной секции, чтобы снизить риск возникновения подобных повреждений. Пока усовершенствования не внесены, предупредите работников (медсестер, санитарок, административно-хозяйственных работников и др.), что они должны четко соблюдать рекомендации, указанные в инструкции по эксплуатации: 1. Подойдите к ножной секции как можно ближе и крепко возьмитесь за обе ручки. 2. Поднимите секцию и сдвиньте на себя, отступив назад. 3. Согнув колени, осторожно поставьте секцию на пол вертикально, присоединяемой частью вниз.

Просим вас заполнить и вернуть прилагаемую форму ответа клиента/подтверждения получения в течение 30 дней со дня получения.

Передача уведомления об эксплуатационной безопасности

Передайте это уведомление всем тем, кому необходима данная информация в рамках вашей организации и/или любой организации, в которую были переданы данные устройства. Уполномоченным сотрудникам следует напоминать об этом уведомлении и процедуре устранения неисправностей в течение надлежащего периода времени, чтобы гарантировать обеспечение эксплуатационной безопасности. Компания Hill-Rom подтверждает, что соответствующие компетентные органы были проинформированы о корректирующих действиях в отношении эксплуатационной безопасности.

Контактное лицо

В случае возникновения каких-либо вопросов, касающихся этого оповещения, обратитесь в службу технической поддержки Hill-Rom, к вашему поставщику или представителю Hill-Rom.

С уважением,
Служба технической поддержки
компании Hill-Rom