<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1651/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 октября 2014 г. N 01И-1651/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «МАКЕ» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии», производства MAQUET CARDIOVASCULAR LLC, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не ограничен: Устройства для позиционирования сердца Acrobat с Xpose. Перечень отзываемых партий приведен в Приложении. Причина отзыва: возможность возникновения микроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция, а следовательно, существует вероятность нарушения стерильности упаковки и потенциальный риск инфицирования пациента при использовании продукции по назначению. Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества. Росздравнадзор предлагает ООО «МАКЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «МАКЕ» по тел. 8 (812) 334-29-75 доб. 405, по факсу: 8 (812) 334-29-76, e-mail: [email protected], контактное лицо: Разумов Алексей.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 октября 2014 г. N 01И-1651/14

ПЕРЕЧЕНЬ
ПРОДУКЦИИ, ОТОЗВАННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И ПОДЛЕЖАЩЕЙ ВОЗВРАТУ

N партии
Acrobat SUV Vacuum Off-Pump System, кат. N OM-9000S N партии
Xpose 4 Access Device,
кат. N XP-4000
25084498
25063594
25084928
25070492
25085094
25072852
25086057
25073562
25089724
25074441
25090578
25075644
25092272
25076681
25092690
25077208
25093167
25077638
25093281
25078154
25094065
25080256
25094473
25081324
25094860
25083287
25095107
25085516
25095600
25092398
25095769
25092567
25097336
25093083
25097417
25093570
25097801
25094620
25098540

25098968