<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1652/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 октября 2014 г. N 01И-1652/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании «Страйкер Остеникс СА» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Инструменты для дрель-пилы», производства Stryker Osteonics S.A.; Stryker Instruments; Stryker Orthopeadics, Швейцария, США, регистрационное удостоверение ФС N 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015: Режущие принадлежности Stryker, используемые вместе с насадками , производства Stryker Instruments, США, перечислены в таблице (Приложение). Причина отзыва: перечисленные в таблице режущие принадлежности производятся с вырезками в области проксимального конца, которые позволяют хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлежащего качества может варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате мог начинаться слишком близко к концу тела изделия. У некоторых изделий (примерно 1 из 1000) число вырезок может быть недостаточным, вырезки могут быть неполными или отсутствовать вовсе. Под недостаточным числом вырезок понимается то, что их меньше, чем положено. Под неполной вырезкой понимается вырезка, сформированная не полностью вследствие слишком близкого расположения к концу стержня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. Изделие без вырезок имеет гладкий стержень, вырезки на нем отсутствуют. Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреждение мягких тканей, боль или необходимость ревизионного хирургического вмешательства. Испытания показали, что ненадлежащее число вырезок у бора может привести к его дистальному смещению при сверлении на обратном ходу, что может стать причиной «подпрыгивания» изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу). Соблюдение инструкций по введению данных изделий в насадки Elite позволит выявить все изделия ненадлежащего качества. Обратитесь к инструкции по сборке, уделив особое внимание этапам 5 и 6. «Этап 5. Вставьте бор в насадку вращательным движением до получения нужной длины. О надлежащей установке бора свидетельствует щелчок. Этап 6. Поверните запорное кольцо насадки в рабочее положение. Потяните с усилием бор, выполняя вращательные движения, чтобы удостовериться в его надежном закреплении». При вставке изделия ненадлежащего качества щелчка слышно не будет, и при приложении тянущего усилия оно выйдет из насадки. Росздравнадзор предлагает Представительству компании «Страйкер Остеникс СА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в Представительство компании «Страйкер Остеоникс СА», по адресу: 123242, Россия, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, по тел. 8 (499) 254-87-44, 8 (499) 254-78-72, контактное лицо: Д.А.Усачев.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 октября 2014 г. N 01И-1652/14

Номер изделия
Описание изделия
Номера партий
Дата поставки
Надлежащее число вырезок
5820-10-5
Бор с шаровидной желобоватой головкой 0,5 мм 13354017
15.01.2014 — 13.02.2014
5
5820-10-10
Бор с шаровидной желобоватой головкой 1,0 мм 14005017
06.02.2014 — 14.02.2014
5
5820-10-20
Бор с шаровидной желобоватой головкой 2,0 мм 13347017, 14010017
07.01.2014 — 14.02.2014
5
5820-10-40
Бор с шаровидной желобоватой головкой 4,0 мм 13344017
17.01.2014 — 13.02.2014
5
5820-10-60
Бор с шаровидной желобоватой головкой 6,0 мм 13343017
02.01.2014 — 14.02.2014
4
5820-10-130
Бор с шаровидной желобоватой головкой «софт-тач» 3,0 мм 13346017, 13346027
03.02.2014 — 14.02.2014
5
5820-10-155
бор с шаровидной желобоватой головкой «софт-тач» 5,5 мм 13346017
23.12.2013 — 06.02.2014
4
5820-10-230
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 3,0 мм 13343017
28.01.2014 — 14.02.2014
5
5820-10-245
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 4,5 мм 13350017
27.01.2014 — 14.02.2014
5
5820-10-250
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 5,0 мм 13336017, 13339017, 13340017, 13344017
13.01.2014 — 14.02.2014
4
5820-10-255
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 5,5 мм 13354017, 14013017
08.01.2014 — 14.02.2014
2
5820-10-260
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 6,0 мм 13346017
22.01.2014 — 14.02.2014
2
5820-10-320
Бор конусный с шаровидной головкой Elite 2,0 мм 14009017
10.02.2014 — 13.02.2014
5
5820-10-635
Бор с шаровидной желобоватой головкой 3,5 мм 13354017
30.12.2013 — 29.01.2014
5
5820-10-650
Бор с шаровидной желобоватой головкой 5,0 мм 14005027
14.02.2014
5
5820-10-660
Бор с шаровидной желобоватой головкой 6,0 мм 13352017
14,01.2014 — 14.02.2014
4
5820-10-920
Бор с шаровидной желобоватой головкой удлиненный 2,0 мм 13344017
17.12.2013 — 18.12.2013
3
5820-15-50
Бор с яйцевидной головкой 5,0 мм
13343017
20.01.2014 — 11.02.2014
4
5820-15-60
Бор с яйцевидной головкой 6,0 мм
14002017
09.01.2014 — 13.02.2014
2
5820-17-50
Бор с цилиндрической головкой 5,0 мм
13345017
11.02.2014 — 14.02.2014
4
5820-30-50
Бор с желудевидной головкой 5,0 мм
13347017
04.02.2014 — 14.02.2014
4
5820-30-60
Бор с желудевидной головкой 6,0 мм
13353017
05.02.2014 -14.02.2014
2
5820-102-16
Сверло Линдемана короткое 1,6 мм
14006017
17.01.2014 — 03.02.2014
2
5820-103-13
Сверло-проводник 1,3 мм
14004017
20.01.2014 — 14.02.2014
5
5820-103-15
Сверло-проводник 1,5 мм
14004017
22.01.2014 — 11.02.2014
5
5820-107-25
Сверло для нейрохирургии «софт-тач» 2,5 мм x 3,6 мм 13346017
07.02.2014 — 14.02.2014
5
5820-107-30
Сверло для нейрохирургии «софт-тач» 3,0 мм x 3,8 мм 13351017, 14007017
05.02.2014 — 14.02,2014
5
5820-107-40
Сверло для нейрохирургии «софт-тач» 4,0 мм x 5,1 мм 13339017
30.01.2014 — 12.02.2014
4
5820-107-430
Сверло для нейрохирургии 3,0 мм x 3,8 мм 13350017
20.01.2014 — 31.01.2014
5
5820-107-530
Сверло для нейрохирургии точное 3,0 мм x 3,8 мм 13332017, 13332027, 13332037, 13333017, 13333027, 13334017, 13334027, 13336017, 13336027, 13346017, 13347017, 13347027, 13347037, 14017017 27.01.2014 — 14.02.2014
3
5820-017-05051
Бор с цилиндрической головкой 5,0 мм
14015017
11.02.2014
5
5820-107-43051
Сверло для нейрохирургии уменьшенной «агрессивности» 3,0 мм x 3,8 мм 14003017, 14005017
05.02.2014 — 14.02.2014
5