<Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2011 N 04И-449/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 июня 2011 г. N 04И-449/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных компанией «Эбботт Лэбораториз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем — L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/», серии 80G368Е03С/р-ль 790498Е, на упаковках которого указан производитель «Хоспира С.п.А.», Италия, выявленного в ЗАО «Фармацевт» (пер. Беломорский, д. 94, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июня 2011 г. N 04И-449/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем — L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/», серии 80G368E03C/р-ль 790498E:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Маркировка:             - цифра "3" в номере     - цифра "3" в номере       Вторичная упаковка      серии имеет прямую       серии имеет закругленную                           верхнюю часть            верхнюю часть                                      - перфорация выполнена в - перфорация выполнена                             виде коротких и одного   только короткими                                   длинного участков:       участками:                                         (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)   

Описание:

• лиофилизат — белый сыпучий мелкий — слегка желтый плотный

  порошок порошок

• растворитель — прозрачная жидкость — слегка желтая жидкость

  Упаковка:               - верхняя часть флакона  - верхняя часть флакона    - флаконы с             с 4-мя желобками:        с 1-м желобком:            лиофилизатом                                                                                         отличие размера отверстия алюминиевого кольца:                                                                                                         (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                Упаковка:               - верхняя часть ампулы   - верхняя часть короткая   - ампулы с              длинная, более вытянутая (общая длина 69,3 мм):     растворителем           (общая длина 72,8 мм):   (рисунок не приводится)                            (рисунок не приводится)                                                                                                         Инструкция по                   различие в качестве печати текста           медицинскому                                                                применению              - четкое:                - расплывчатое:                                    (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)