МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 июня 2011 г. N 04И-449/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных компанией «Эбботт Лэбораториз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем — L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/», серии 80G368Е03С/р-ль 790498Е, на упаковках которого указан производитель «Хоспира С.п.А.», Италия, выявленного в ЗАО «Фармацевт» (пер. Беломорский, д. 94, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июня 2011 г. N 04И-449/11
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем — L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/», серии 80G368E03C/р-ль 790498E:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Маркировка: - цифра "3" в номере - цифра "3" в номере Вторичная упаковка серии имеет прямую серии имеет закругленную верхнюю часть верхнюю часть - перфорация выполнена в - перфорация выполнена виде коротких и одного только короткими длинного участков: участками: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
Описание:
- лиофилизат — белый сыпучий мелкий — слегка желтый плотный
порошок порошок
- растворитель — прозрачная жидкость — слегка желтая жидкость
Упаковка: - верхняя часть флакона - верхняя часть флакона - флаконы с с 4-мя желобками: с 1-м желобком: лиофилизатом отличие размера отверстия алюминиевого кольца: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) Упаковка: - верхняя часть ампулы - верхняя часть короткая - ампулы с длинная, более вытянутая (общая длина 69,3 мм): растворителем (общая длина 72,8 мм): (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) Инструкция по различие в качестве печати текста медицинскому применению - четкое: - расплывчатое: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
