<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2009 N 01И-685/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 октября 2009 г.

N 01И-685/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУ3 Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Назол Кидс, спрей назальный [для детей] 0.25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (в распыляющем устройстве трещина, содержимое флакона подтекает), «Процент выхода содержимого упаковки» — серии 7L07861. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Троксерутин Врамед, гель для наружного применения, 2% (тубы алюминиевые) 40 г, производства АО «Софарма», Болгария, поставщик ГУП «Курганфармация» г. Курган, показатель «Упаковка» (негерметичность тубы) — серии 4020709. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Омепразол, капсулы 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (часть капсул с желтым корпусом и желтой крышкой, в части ячеек присутствуют крупинки препарата) — серии 60209. 4. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Эсфарма» г. Волгоград, показатель «Количественное определение» — серии 331208. 5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Медиана» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов, отсутствует верхняя часть) — серии 22UK0608. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» Иркутская область г. Усолье-Сибирское, показатель «Объем содержимого упаковки»), «Упаковка» (негерметичность укупорки) — серии 990409. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ