<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2009 N 01И-684/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 октября 2009 г.

N 01И-684/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Маркировка» (маркировка нечеткая, частично стертая) — серии 90209. — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ФармАльянс» г. Омск, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид, этикетки с желтыми пятнами) — серии 070509. — Папаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Упаковка» (этикетки-бандероли коробок имеют нетоварный вид, испачканы черной краской, пятна на тексте этикеток) — серии 20509. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с мелкой взвесью) — серии 60808. — Пиобактериофаг комплексный жидкий, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения 20 мл (флаконы) N 8, производства ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Имбио» г. Нижний Новгород), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Маркировка» (маркировка на части флаконов полустерта) — серии 6-0409 от 04.2009. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Глюкоза, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы для кровезаменителей 250 мл) 200 мл, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность покрыта белым налетом) — серии 50609. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства Филиал ООО «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО » Центр социальной инициативы «Физкультура и здоровье » г. Уфа, показатель «Упаковка» (поверхность части ампул с белым налетом) — серии 40309. 4. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко», поставщик ООО «Фарм-Сиб», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с белым осадком) — серии 1241108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ