<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2014 N 02И-1267/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 августа 2014 г. N 02И-1267/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности, связанных с медицинским изделием «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT», производства «Эбботт Лэбораториз», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00612 от 21.11.2007).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 августа 2014 г. N 02И-1267/14

ИСПРАВЛЕНИЕ ПРОДУКТА
К немедленному исполнению

Дата
22 июля 2014 г.
Продукт
Продукт
Каталожный номер (кат. N)
Номер лота
Срок годности
Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator 1Е46-03
21399UN13
5 августа 2014 г.
67873UN13
12 ноября 2014 г.
74710UN13
8 декабря 2014 г.
82008UN13
14 января 2015 г.
88884UN13
4 февраля 2015 г.
Описание
В ходе расследования, проведенного компанией Abbott, было установлено, что приведенные выше лоты калибратора ICT Serum Calibrator могут генерировать значения ниже ожидаемых для контроля Potassium Quality Control (KK) и для результатов пациентов из-за повышенного содержания аммиака, образующегося в период хранения калибратора. Повышенная концентрация аммиака может отрицательно сказаться на калибровке теста Potassium и спровоцировать получение заниженных значений после построения калибровочной кривой. Ваши значения КК и результаты пациентов могут варьировать ввиду индивидуальных лабораторных различий. Вышеуказанные лоты продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики в процессе внутренних тестирований и выпуска на рынок. Тем не менее, внутреннее тестирование, проведенное в июне 2014 года, продемонстрировало, что рабочие характеристики продукта со временем изменились. Было проведено сравнение данных лотов с референсным методом пламенной фотометрии, в результате которого было выявлено, что значения, полученные в данных лотах, превышают или потенциально могут превысить значения приемлемых рабочих характеристик (<=3% среднего отклонения) при анализе образцов с концентрациями от 3,0 до 6,0 ммоль/л. В данный момент расследование продолжается, однако пересмотр процесса производства уже был произведен с целью минимизации возможности возникновения данной проблемы. Последствия для пациентов
Результаты пациентов могут продемонстрировать сдвиг на 1-3% за пределы значений приемлемых рабочих характеристик теста. Необходимые действия
Если Вы используете в данный момент или имеете запасы вышеуказанных лотов калибраторов ICT Serum Calibrator, следуйте инструкциям ниже: ЕСЛИ
ТОГДА
Калибровочная кривая теста Potassium верифицирована контролями по меньшей мере двух уровней в соответствии с установленными в Вашей лаборатории требованиями по контролю качества Вы можете продолжать использовать лот до тех пор, пока Вами не будет заказан новый. Результаты КК теста Potassium демонстрируют значения, не соответствующие требованиям контроля качества, установленным в Вашей лаборатории Проведите повторную калибровку с использованием другого лота калибратора. Доступны новые лоты. Примечание: Вы можете наблюдать сдвиг в рабочих характеристиках КК при введении нового лота калибратора. Следуйте установленным в Вашей лаборатории процедурам контроля качества. —

—

—
Если потребуется, пополните запасы продукта согласно стандартной процедуре размещения заказа. Следуйте протоколу лабораторных работ при необходимости пересмотра сообщенных ранее результатов пациентов. Заполните и отправьте форму Ответа пользователя. Сохраните копию данного письма в протоколах Вашей лаборатории. Если Вы направляли какой-либо лот калибратора Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator в другую лабораторию, предоставьте ей копию данного письма. Контактная информация
Мы понимаем, что данная проблема создала неудобства Вашей лаборатории и приносим свои искренние извинения. Целью компании Abbott является предоставление вам диагностических продуктов наивысшего качества, а также сервисной поддержки, отвечающей потребностям вашей лаборатории, ваших партнеров и ваших пациентов. Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по телефону +7-800-333-99-89 или Юрию Шафранскому по телефону +7-903-723-31-77.