<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2012 N 04И-762/12 «Об изменении в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зовиракс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 августа 2012 г. N 04И-762/12

ОБ ИЗМЕНЕНИИ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЗОВИРАКС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» об изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зовиракс (МНН: ацикловир), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг, производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия (регистрационное удостоверение П N015101/02 от 29.12.2008).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

13 августа 2012 г.

Тема: Изменения в Инструкции по медицинскому применению препарата Зовиракс (ацикловир), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Уважаемый доктор!

Разрешите проинформировать Вас об изменениях, касающихся изменения режима дозирования препарата у пациентов с нарушением функции почек и мониторинга пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста. За время применения препарата Зовиракс в Российской Федерации компанией не получено сообщений о случаях соответствующих нежелательных реакций, при этом изменения режима дозирования позволят снизить риск передозировки и нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов и пациентов с избыточным весом. Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению:

1. У пациентов с почечной недостаточностью:
2. С клиренсом креатинина менее 10 мл/мин доза препарата рассчитывается следующим образом:

Клиренс креатинина Дозы

0 (анурия) — 10 мл/мин. У пациентов, находящихся на непрерывном

                          амбулаторном перитонеальном диализе:                                2,5-5 мг/кг каждые 24 ч.                                                                                                                У пациентов, находящихся на гемодиализе:                            2,5-5 мг/кг каждые 24 ч. и после диализа   

b. Для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) при трансплантации костного мозга у взрослых пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Дозы следует рассчитывать согласно таблице:

Клиренс креатинина Дозы

25-50 мл/мин. 500 мг/кв. м каждые 12 ч.

10-25 мл/мин. 500 мг/кв. м каждые 24 ч.

0 (анурия) — 10 мл/мин. У пациентов, находящихся на непрерывном

                          амбулаторном перитонеальном диализе:                                250 мг/кв. м каждые 24 ч.                                                                                                               У пациентов, находящихся на гемодиализе:                            250 мг/кв. м каждые 24 ч. и после диализа  

2. Для пациентов с ожирением
Дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.

3. У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста следует соблюдать следующие меры предосторожности: Ацикловир выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью следует применять более низкие дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость уменьшения дозы. Как для пациентов пожилого возраста, так и для пациентов с почечной недостаточностью, повышен риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому их следует тщательно наблюдать для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно зарегистрированным отчетам о таких нежелательных явлениях, они, как правило, обратимы и купируются после отмены препарата (см. раздел «Побочное действие»). Приведенные выше изменения заявлены для внесения в инструкцию по медицинскому применению препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, и поданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Приложение:
Действующая версия инструкции по медицинскому применению препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий — 11 страниц.

Дополнительную медицинскую информацию о препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить по телефону +7-495-777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте: [email protected]. Компания ГлаксоСмитКляйн просит Вас сообщать обо всех случаях нежелательных явлений при использовании препаратов компании в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. 3, тел. +7-495-777-89-00, факс +7-495-777-89-04; электронная почта: [email protected]), а также Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. +7-495-698-45-38, +7-495-578-02-30, электронная почта: [email protected]).

Медицинский директор
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
О.МИЛЕНИН